이레사의 계보를 이를 새로운 폐임치료제가 나왔다.

아스트라제네카는 새로운 폐암 치료제인 오시머티닙(AZD9291, 제품명: 타그리소)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 17일 발표했다.

1일 1회 투여 정제인 오시머티닙 80mg은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 저해제(TKI)로, 기존 TKI로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 테스트를 통해 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료에 사용이 가능하다.

이를 통해 오시머티닙은 현재까지 유일하게 승인 받은 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 위한 치료제가 됐다.

오시머티닙은 표적 항암 치료법인 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로, 상피세포성장인자 수용체 변이의 활성화를 차단하고 EGFR-TKI 치료에 내성을 야기하는 유전체 변이인 T790M을 억제하기 위해 개발됐다.

비소세포성폐암 환자의 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다.

하버드 의과대학 파시 잰(Pasi A Jänne) 박사는 “여러 AURA 임상 시험들에서 오시머티닙은 EGFR 변이 T790M 전이성 비소세포성폐암 환자에 대한 뛰어난 초기 효능과 내약성을 보여주었다”며, “본 치료제는 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암 환자에 대한 표준 치료법이 될 가능성이 있다고 생각한다.

다만 치료전 테스트가 이뤄지는 만큼 아스트라제네카는 오시머티닙을 위한 동반진단검사법인 코바스 EGFR 유전자 변이 검사 v2(cobas® EGFR Mutation Test v2)를 개발하기 위해 로슈와 협력하고 있다. 코바스 EGFR 유전자 변이 검사 v2는 T790M 을 포함하는 비소세포성폐암 환자에게서 발견되는 광범위한 EGFR 변이를 밝혀내기 위한 검사이다.

한편 오시머티닙에 대한 이번 FDA의 승인은 두 개의 AURA 2상 임상 시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과를 기반으로 하며, 연구 결과 전반적인 객관적반응율(ORR)은 59%였으며(95% 신뢰구간 54%~64%), 63명의 환자에 대한 보충 1상 임상 시험에서 ORR은 51%, 반응기간 중간값은 12.4개월이었다.