임상·허가 장벽...현지정보 파악·지속적 투자 계속해야

국내 제약사들이 제네릭 의약품 해외 수출의 가장 큰 걸림돌로 임상진행과 허가 프로세스의 장벽을 꼽았으며 시판 후에도 현지 정보 부족으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다.

 

13일 개최된 '성공적인 세계시장 진출전략 심포지엄'에서 제약협회 엄승인 실장은 국내 제약사 제네릭 의약품 수출 현황 및 지원분야 조사를 위해 제네릭 수출 경험이 있는 제약 65곳을 대상으로 진행한 설문조사를 공개했다.

조사결과에 따르면 국내 생동 시험기관이 해외기관으로부터 실사받은 증명서를 요구하거나 생동 및 임상 요건이 국가별로 상이한 점, 허가요건 및 프로세스 정보부족으로 수출에 가장 많은 애로사항을 겪었다.

또 CTD작성 및 영문 번역에 대한 시간 비용투자가 필요하고 기반자료가 부족한 등 허가서류 작성 문제와 안정성 시험에 대한 환경조건이 달라 자료가 있어도 재시험을 진행해야 하는 문제도 있었다.

규제/허가 심사를 통과해 수출국에 시판한 후에도 밀착된 현지화 전략이 없을 경우 어려움을 겪는 것으로 드러났다. 현지 바이어나 파트너에 대한 정보 입수가 어려운데다 오리지날 제약사의 견제가 시판 후 걸림돌로 작용하는 것.

또한 수출국 현지 약가 규정 정보 입수 및 약물감시 등 현지 정부에 의한 정책 정보 파악도 힘든 것으로 나타났다.

이 같은 실정 때문에 설문에 응답한 제약사들의 70%가 허가 프로세스에 대한 교육이 필요하다고 답했으며 GMP 점검(20%), 생동시험(5%)에 대한 교육도 요구됐다.

제약사들은 정부측에 국내 규정 보완을 통해 원활한 선진 의약시장 진입을 지원하고, 보건 당국 간 상호 인증 적극 추진, 국내 생동시험기간이 레퍼런스 국가(미국, 일본, 유럽 등) 기관으로부터 GLP 인증을 요구했다.

산도스, 현지정보 파악 및 지속적 투자로 러시아 점령

국내 제약사들이 과거에는 베트남, 필리핀, 홍콩 등에 제네릭 의약품을 많이 수출했다면 최근에는 러시아, 중국, 칠레 등으로 수출국가가 옮겨가고 있었다.

이에 러시아 의약품 시장 1위인 노바티스의 제네릭 사업부 산도스는 러시아 진출 성공요소로 발빠른 현지정보 파악과 지속적인 투자를 강조했다.

산도스 러시아 Market Access 총괄 책임자 아텀 제보키안은 "노바티스는 러시아에 생산시설을 설립한데다, 다양한 제품 포트폴리오와 현지 투자로 성과를 이뤘다"면서 "현지 규제 장벽을 파악해 대처하는 것이 현지화 성공전략이며 지속적인 투자와 파트너십 구축이 중요하다"고 설명했다.

그는 이어 "러시아도 고품질 저가격 의약품을 제공할 수 있는 해외 파트너사를 원하고 있다"며 "한국회사들에 좋은 기회가 될 것"이라고 덧붙였다.

글로벌 제네릭 기업 알보젠 르네 얀센 아시아태평양 총괄 부사장은 수출국 회사와의 M&A를 성공적인 현지화 전략 중 하나로 제시했다.

그는 "각국이 가진 문화가 상이해 현지 시장마다 접근 방법을 달리하는 유연함을 가져야 한다"며 "현지화에 성공하려면 세일즈 매니저를 고용하고 세일즈 팀을 만드는 등 로컬팀 협력이 필요하다"고 말했다.

르네 얀센 부사장은 또 "회사가 수출을 위해 세워 놓은 계획이 있겠지만 현지 사정에 따라 발빠르게 수정해 대처하는 것도 필요하다"며 "셀트리온의 렘시마 수출은 이 같은 경우로 파악된다"고 말했다. 

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