바이오헬스산업 규제개혁-활성화방안 발표, 체외진단검사기·첨단재생의료·웰니스 '핵심'

정부가 바이오헬스산업 육성을 위해 관련 규제를 대폭 완화하기로 했다.

체외진단검사 등에 관한 신의료기술 평가를 간소화하고, 첨단재생의료제품을 현장에서 쉽게 사용할 수 있도록 하며, 유전자 검사 제도도 개선한다는 것이 골자.

논란이 일었던 개인용 의료기기 이른바 '웰니스 제품' 분류도 강행, 해당 제품의 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다.

복지부는 "바이오헬스산업은 성장 가능성이 매우 높으며 부가가치창출효과가 큰 미래성장동력산업"이라며 "이에 산업주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성해 협소한 내수시장의 한계를 극복해 나갈 필요가 있다"고 배경을 밝혔다.

체외진단검사 등, 유사 원리 제품 신의료기술평가 '면제'

정부가 강조한 첫번째 타깃은 체외진단검사다. 정부는 신의료기술 평가를 간소화해 유사한 원리의 제품이라면 평가대상에서 제외한다는 방침이다.

복지부는 "제품의 빠른 시일 내 시장 진입을 위해 평가를 대폭 간소화·신속화할 예정"이라며 "현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외하고자 한다'고 밝혔다.

특히 "우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획"이라며 "기준 변경시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대될 것으로 예상된다"고 설명했다.

더불어 정부는 체외진단과 유전자 검사 등 일부 분야에 대해서는 '신속평가'를 도입해 신의료기술평가 시간을 기존 280일에서 140일 정도로 단축하겠다는 계획도 내놨다.

첨단재생의료제품 사용 활성화...'재생의료법' 제정

두번째 타깃은 첨단재생의료제품이다.

복지부는 병원들이 첨단재생의료제품을 신속히 적용할 수 있도록, 응급임상제도 등 활용가이드라인을 만드는 한편 '재생의료법'을 제정해 병원내 신속적용 제도와 관리체계를 마련해 나간다는 계획이다.

복지부는 "외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 두고 있는데 반해, 우리는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하고 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한하여 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란하다"고 설명했다.

의료기기-웰니스제품 구분 강행..."성과 있다"

덧붙여 정부는 논란이 일었던 웰니스 제품 구분도 강행한다는 방침이다.

복지부는 이날 "규제개혁장관회의 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품을 구분할 수 있는 '의료기기와 웰니스제품 판단기준'을 마련, 7월 시행에 들어갔다"고 소개하고 "이 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단, 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이어 "판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐다"고 의미를 부여하고 "향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획"이라고 강조했다.

▲웰니스 제품 분류에 따른 기대효과(보건복지부)

신규 유망분야 창출...유전자검사제도 개선

정부가 마지막으로 내놓은 방안은 유전자검사제도의 개선이다. 

정부는 해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용 가능하게 하여 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.

또 배아․태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높이고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

복지부는 "오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련하여 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 강조했다.

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