신풍제약(대표 유제만)의 이니시아정(성분명 울리프리스탈 아세트이트)이 8월 28일자로 자궁근종환자의 간헐적 치료에 대한 추가 적응증을 획득했다.

신풍제약은 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 간헐적 치료를 할 수 있도록 이번 승인을 받았다고 전했다.

기존 이니시아정은 중등도-중증 자궁근종 환자의 수술전 치료로만 처방이 이뤄졌지만, 이번 간헐적 치료에 대한 적응증 추가 확대로 수술전 환자뿐 아니라 장기적인 약물 치료를 원하는 환자의 진료에 도움이 될 전망이다.

최근 국제학술지 임신과 불임저널(Journal Fertility and Sterility)에 발표된 임상시험결과 이니시아정은 3개월 연속투여 후 휴약기를 지니는 사이클을 4주기 반복했을 때 지속적으로 근종부피를 감소시켰으며, 자궁근종 주요 증상인 출혈 및 통증 개선효과가 우수한 것으로 나타났다.

또 18세에서 50세, 451명의 자궁근종 여성환자를 대상으로 진행된 임상에서 이니시아정을 3개월 4주기 투여시 지속적으로 근종부피가 감소해 최대 71%까지 줄어드는 것으로 나타났다.

출혈감소에 있어서도 62%의 환자가 무월경에 도달했고 73% 환자의 출혈이 조절됐으며, 통증도 대부분 정상범위로 개선됐다. 안전성 측면에서 지속적인 반복투여 시에도 부작용이 증가하지 않은 것으로 확인됐다.

신풍제약 이니시아정 마케팅 담당 이명구과장은 "현재까지 이니시아정은 Pearl III, Pearl IV 임상을 통해 자궁근종에 대한 장기적인 치료효과와 안전성을 입증을 받았다"며 "이번 적응증 확대를 통해 현재까지 수술치료에 의존했던 자궁근종 환자들의 장기적 약물 치료 요법이 가능해졌다"고 말했다.