다발성경화증 치료제 렘트라다주 등이 신규 급여 등재된다. 심비코트, 닥사스 등은 일부 허가사항이 변경된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 15일 행정예고했다.

신규 등재 예정인 렘트라다주(성분명 Alemtuzumab)는 재발-완화형 다발성경화증 투여 후 치료 실패 또는 물내성인 환자를 대상으로 단독요법에 대해 급여가 적용된다.

이는 FDA 및 관련학회 의견 등을 참조해 2차 치료제로 급여 범위를 설정한 것으로, 투여 중지 기준은 2차 치료제로 사용시 중지하기 어려울 것으로 판단돼 설정되지 않았다. 투여기간은 허가사항 범위 내에서 인정한다.

타로암모늄락테이트로션 12%(성분명 Ammonium lactate)는 교과서, 국내외 허가사항, 임상논문 등을 참조해 대체치료제가 없는 심상성어린선에 급여를 인정했다.

긴급도입의약품 몰다민주(성분명 Benzathine penicillin G)는 대체약제가 없는 매독과 류마티스열의 재발 예방에 급여를 인정했다.

아울러 간장용제는 일반원칙에서 항바이러스제(만성 B·C형간염치료제)와 간장용제 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록하고 있는 급여기준에 신규 등재된 만성 C형 간염치료제인 Asunaprevir와 Daclatasvir 경구제를 추가했다.

정신신경용제인 인베가서스티나 주사(성분명 Paliperidone palmitate)는 관련학회 의견 등을 참조해 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등 임상적 유용성을 고려, 정신분열증 초기 환자에 투여가 가능하도록 급여를 확대했다.

심비코트터부헬러(성분명 Formoterol fumarate+ Budesonide, 흡입제)와 닥사스정500μg(성분명 Roflumilast)는 국내외 가이드라인 등에서 COPD의 고위험 분류에 악화횟수를 권고하는 점 및 급성악화의 정의를 참조, 기존 약제 지속 투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생해 약제의 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조해 급여를 인정키로 했다.

급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약재의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드 등)가 필요한 경우를 말한다.

스피리바흡입용캡슐(성분명 Tiotropium, 흡입제) 등은 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 약제 추가시 폐기능 향상 등 장점을 고려해 급여를 인정키로 했다.

리스페달콘스타주사(성분명 Risperidone)는 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등 임상적 유용성을 고려해 정신분열증 초기 환자에게 투여가 가능하도록 급여가 확대된다.

에이즈치료제는 초기 급성 HIV 감염 치료 시에도 급여를 인정하며, 초기 감염 양성 판정은 질병관리본부 지침 등을 따른다.

또 아리셉트정, 아리셉트에비스정 등은 염변경약제 뉴로셉트구강용해필름이 등재 예정임에 따라 성분명을 Donepezil HCl에서 Donepezil 경구제로 변경한다.

이밖에도 딜라트렌정(성분명 Carvedilol)은 동일성분약제(바소트롤정)가 등재됨에 따라 품명에 '등'을 추가하는 등 허가사항이 변경될 예정이다.

이번 행정예고는 특별한 이견이 없는 경우 11월 1일부터 시행된다.