긴급진단 - 의약품부작용피해구제제도 활성화

보상제 등으로 적극 유인…피해 없도록
제도 보완으로 `PPA 파동` 재발 막아야

 `PPA파동` 후 복지부가 특별감사를 거쳐 의약품의 안전성 확보 강화방안으로 제시한 대안들에 대해 과연 제대로 운영될 것인가 하는 회의론이 의학계에서 강하게 제기되고 있다.
 복지부는 특감을 통해 식약청의 불성실 보도자료 배포, 사전보고 생략, 사후관리 부실, 연구결과의 부정확한 발표 등이 문제라고 지적하고, 의약품 안전성을 강화하기 위해 의약품 및 독성전문가·시민단체·소비자단체 등으로 `의약품안전정책심의위원회`를 복지부내에 설치하며, 식약청에는 `위해정보담당관실`을 두어 위해정보관리 기능을 강화하는 등 제도적 개선을 추진하겠다고 밝혔다. 또 복지부차관 주재로 복지부와 식약청간의 월 2회 이상의 현안점검회의로 업무협조체계를 강화하겠다고 강조했다.
 이에대해 의학계의 이 분야 전문가들은 이번 특감은 행정에 집중돼 본질에서 크게 벗어나 있다고 지적한다.
 오히려 우리나라에서 처음으로 실시된 특정 의약품과 특정 질병 발생과의 관련성 규명을 위한 연구를 했고, "PPA성분 함유 감기약의 복용에 의한 출혈성 뇌졸중의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 장기 복용하거나 고혈압 등 출혈 소인을 가진 환자의 경우 특히 여성의 경우 위험성이 증가한다"는 최종보고서가 제출된 후 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 한달여 만에 회수 및 판금조치를 취했다는 점은 매우 의의가 있다고 평가하고 있다.
 서울의대 예방의학교실 배병주 교수는 "PPA파동과 조치가 본질을 벗어나 정치·행정적으로 진행된 것 같다"며, 언론에서도 약의 속성과 연구결과들을 간과하고 행정적 책임소재 등을 중점 보도하는 것 같아 안타까웠다고 토로하기도 했다.
 또 대안으로 제시한 `의약품안전정책심의위원회`는 지난해 숙명여대 신현택교수의 `금지약 처방 많다`는 심평원자료 분석 결과 발표후 전문가들로 구성된 `의약품사용평가위원회`의 역할과 별로 다르지 않을 것으로 예상하고 위원회 신설보다는 현재의 시스템에서 어떻게 운영하는 것이 좋은 결과를 얻을 수 있는지를 고민해야 할 것이라고 지적했다.
 따라서 그는 제2,3의 PPA파동이 일어나지 않게 하려면 식약청내에 `약물이상반응신고제도`나 `부작용피해구제제도`를 활성화시켜 의사와 약사들의 부작용 사례신고를 유도하도록 하는 것이 최선의 대안이 될 수 있다고 주장했다.
 이 제도는 현재 운영 기금이 없어 무용지물이 되어있다. 예방접종피해보상심의위원회에서 기금을 사용하고 있는 것처럼 의약품도 같은 대상이 되어야한다.
 의약품 부작용신고건수가 많아지면 문제가 있는 성분을 찾아 조사를 가능하게 하는 첫단추가 된다. 미국 FDA가 의뢰한 예일대의 PPA보고서도 이 과정을 통해 나왔다. 그러나 우리나라는 매년 60~70건 정도의 부작용사례만이 보고돼 연구 포착신호를 잡지 못하고 있다. 미국의 30만건, 일본 1만5천~2만건의 보고와는 비교도 할 수 없다.
 의료과실과 분명히 다름에도 부작용신고를 하면 처방한 의사에게 책임지게 하려는 경향이 높고 환자감소로 이어져 신고를 꺼리게 되는데 이에대한 보상과 정책당국자, 일반인들의 인식전환이 있어야 한다는게 이들 전문가들의 시각이다.
 이와함께 의·약사의 연수교육에 이같은 교육 프로그램을 실시해 홍보하고, 국민들에게도 약의 양면성이 있음을 알려 부작용 발생시 적극적으로 신고하도록 해야 한다고 지적했다.
 식약청에서는 신고된 내용들을 분석·정리하는 전문인력을 대거 확보해야 한다. 현재 의약품과 관련 전문가로 의사 2명과 약사 159명이 근무하고 있다.
 그러나 신물질의 합성이나 신약개발의 초기단계에서는 약사의 전문성이 필요하지만 임상시험이나 약효·약물부작용관계 등의 업무를 수행하는 데는 이 분야를 전공한 의사의 역할이 가장 중요하다. 아쉽게도 식약청에는 단한명의 이 분야에 적합한 전문의도 확보하지 못하고 있는 실정이다.
 서울아산병원의 한 교수는 "대만 식약청(CDS)의 경우 미국의 FDA를 벤치마킹하면서 모든 책임과 권한을 주어 업무를 추진한 결과 선진국에 근접해있다"며, 무늬만 FDA인 우리와 큰 차이가 있다고 했다.
 그는 이번 사건이 정부에서 적극 지원해주고 독립적으로 전문영역의 업무를 수행해 나가는 계기가 됐으면 한다며, 다양한 분야에서 참여하는 협의체식의 심의위원회를 대안으로 제시한 것은 취지는 이해하나 의·약사의 약물 부작용 사례 등의 보고체계가 구축되지 않은 상태에서는 `옥상옥`이 되어 오히려 전문성의 훼손이 우려된다고 지적했다.
 국민들의 불안감을 조성하고 사회적 파문을 일으킨 PPA파동. `독립외청` 식약청이 명실상부한 국민의 건강을 지키는 KFDA로 거듭날 수 있도록 정부의 강력한 정책지원을 이끌어 내는 전화위복의 계기가 되길 기대한다.

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