건선치료제 세쿠키누맙 국내 허가
건선치료제 세쿠키누맙 국내 허가
  • 박상준 기자
  • 승인 2015.10.05 12:02
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제품명 코센틱스

한국노바티스(대표이사 문학선)는 건선치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’가 국내 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A(IL-17A) 저해제이다.

이번 허가는 CLEAR를 비롯 여러가지 3상임상을 근거로 이뤄졌다.

24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구인 CLEAR 연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90(분포범위) 에 도달한 환자비율이 21% 이상 (79.0% vs. 57.6%, P<0.0001) 더 많았다.

또한 세쿠키누맙으로 1년간(52주) 치료 받고 PASI 75에 도달한 995명의 중등도 및 중증 판상 건선환자 대상으로 1년간 추가로 진행된 2년 장기 임상연구(FIXTURE와 ERASURE)를 통해서도 지속적인 유지효과를 입증했다.

한국노바티스 문학선 대표이사는 “판상 건선은 건선질환의 약 80%를 차지하며 신체적, 심리적 고통을 동반하며, 건선형 관절염 등의 합병증을 유발하는 등 환자의 삶의 질에 영향을 주는 질환”이라며, “이번 코센틱스 허가로 빠른 증상 완화 및 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료가 필요한 국내 환자들에게 장기적인 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 생물학적 제제 치료 옵션이자 건선치료의 전환점이 되기를 바란다”고 말했다.

한편 코센틱스는 IL-17 억제제 중 최초로 성인환자의 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 치료제로 유럽에서 허가를 받은데 이어 미국에서는 전신요법 또는 광선요법 대상이 되는 중등도 및 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가를 받았다.

EU와 미국에 이어 스위스, 칠레, 호주, 캐나다에서도 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인을 받았으며, 일본에서는 중등도 및 중증 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인됐다.



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