유럽의약국(EMA)이 베링거인겔하임의 이다루시주맙(제품명 프락스바인드)의 승인을 최근 권고했다. 이제 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 유럽 전역 판매 결정만 남겨 놓은 상태.

지난 9월 25일(영국 현지시간) 전해진 협회의 승인 권고 소식은 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 신속평가에 따른 결과다. 이 약물은 신규경구용항응고제(NOAC)인 다비가트란(제품명 프라닥사)의 신속하고 지속적인 항응고 역전반응에 초점을 맞춰 개발됐다.

이다루시주맙의 임상 데이터를 검토한 CHMP는 응급수술을 요하거나 생명을 위협하는 조절되지 않는 출혈이 발생한 다비가트란 투약 환자에서 해독제로써 사용을 추천했다.

최근 HeartWire에 소개된 이다루시주맙의 리얼월드 데이터에서도 약물의 안전성과 다비가트란의 항응고 역전효과를 입증했다.

특히 지난 9월 유럽심장학회(ESC)의 연례학술대회에서 대표적 RE-VERSE AD 연구가 공개됐다. 결과에 따르면 응급수술이나 중재술이 필요한 심방세동 환자를 대상으로 이다루시주맙은 긍정적인 결과를 도출해 냈다. 조절되지 않는 출혈 환자의 효과적인 관리에 합격점을 받은 것.

항응고 역전반응을 입증한 이다루시주맙의 승인 소식이 중요한 이유가 있다. 다비가트란의 출혈 이슈는 지난 2008년 EMA에 승인을 받은 이후부터 계속돼 왔다. 작년 미국에선 다비가트란을 사용하던 환자에서 출혈과 관계된 심각한 이상반응이 발생해 6억 5000만 달러를 지불하는 법적 소송에 휘말리기도 했다.

한편 이다루시주맙은 미국식품의약국(FDA)에서 혁신적 치료제(breakthrough therapy)로 지정돼 가속승인계획에 포함됐지만, 아직 승인받지는 못했다.