식약처가 넥시아 논란에 대해 서면질의에서 "임상시험계획을 승인 한 적은 있지만 품목허가를 받은 제품이 아니다"며 뒤로 물러나는 모양새를 취했다.

보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에 대한 서면질의 답변을 확인한 결과, 웇나무추출물을 이용해 만든 '넥시아' 제품에 대해 묻는 문정림 의원(새누리당)의 질의에 식약처 측은 이 같이 답변했다.

문 의원은 넥시아를 의약품으로 허가해 준 사실이 있는지와 넥시아(아진스) 항암제 관련 2상 임상시험계획을 승인한 적이 있는지 질의했다.

이에 식약처 측은 넥시아 및 AZINX75는 식약처에서 의약품으로 품목허가를 받은 제품이 아니며, AZINX75에 대해서 2상 임상시험계획을 승인(2009.11.25) 한 적은 있다고 전했다.

또 넥시아에 대한 약효, 안전성 검증을 한 적이 있는지, 향후 식약처에서 객관적인 검증을 실시할 의향이 있는지 묻자 "한의사가 조제한 한약은 우리 처의 품목허가 대상이 아니므로 우리 처에서는 약효나 안전성에 대한 검증을 수행하고 있지 않다"면서 "다만 의약품으로 품목허가 신청이 들어오면 검토하겠다"고 밝혔다.

실제로 김승희 식약처장은 14일 오송에서 진행됐던 식약처 국정감사에서도 문 의원의 질의에 이같이 답변했다가 "환자단체연합에서 (넥시아를) 검증하겠다고 검증위원회를 만들었는데, 상황이 이런데도 품목허가 신청이 들어와야 안전성 검토를 하겠다는 것이 맞는 말이냐"는 문 의원의 지적을 들은 바 있다.

이어진 서면답변에서도 식약처는 "넥시아 옻나무추출물분말을 만드는 회사에 대해 의약품제조업 허가를 해 준 사실이 없으며, 넥시아 사건에 대해선 약사법 제31조를 위반한 무허가 의약품 제조행위로 판단해 검찰에 송치(2011.7.25)했다"고 설명했다.

또 식약처가 불법제조라고 검찰에 넘겼는데 검찰에서는 조제라고 판단해 '혐의없음' 처리한 것과 관련, "검찰의 처분에 대해 옳고 그름을 논하는 것은 적절하지 않은 것 같다"고 전했다.

의약품 '조제'와 '제조'의 차이에 대해서는 약사법에서 '조제'란 일정한 처방에 의해 특정인의 특정된 질병에 사용하도록 약제를 만드는 행위인 반면, '제조'는 일반적인 수요에 응하기 위해 의약품을 산출하는 행위를 말한다고 밝혔다.

웰니스 용어 사용, DPCP 등 지적 답변은?

이밖에도 개인용 건강관리(웰니스) 제품의 용어사용 문제 등 재검토 여부에 대한 양승조 의원(새정치민주연합)의 질의에는 "식약처는 국민안전을 최우선 가치로 두고 판단하고 있으며, 웰니스 제품 판단기준 마련·시행은 법 해석 적용의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련한 것"이라며 "개인용 건강관리(웰니스) 제품이라는 용어 사용 문제는 신중하게 검토하겠다"고 강조했다.

또 중증난치성 원형탈모증 치료에 사용되는 DPCP(디펜사이프론)의 제도권 내 사용을 위한 식약처의 입장을 묻는 문정림 의원 질의에는 "DPCP는 의료기관 조제실제제 관리기준(식약처 고시)에 따라 사용할 수 있으나, 의약품으로 적합한 원료가 수급되지 않아 병원에서 사용하지 못하는 것으로 파악"한다며, "조제실제제에 사용되는 원료는 의약품 원료로서 적합해야 하며, 향후 DPCP 성분을 원료의약품 또는 완제의약품으로 허가신청 시 신속하게 허가받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

백신공급 예측시스템이 없어 과잉생산된 독감백신 폐기량이 과다하므로 국가차원에서 물량을 예측하고 공급과잉이 발생하지 않도록 통제해야 한다는 김명연 의원(새누리당)의 주장에는 "백신 수급에 대한 주무 부처인 보건복지부(질병관리본부)와 적극 협조해 독감백신 폐기량 최소화를 위해 노력하겠다"는 의지를 피력했다.