의약품 품질 향상을 위한 QbD(설계기반품질고도화)의 필요성에 대해서는 공감대가 있지만 효율적인 적용방법과 지속적인 관리에는 어려움이 있는 것으로 평가된다. 그렇다면 QbD는 어떤 방식으로 접근해야 할까?

사단법인 한국약제학회(회장 이용복)는 9월 18일 한양대학교 ERICA캠퍼스에서 250여명의 산업계를 비롯한 각계 연구자들이 참석한 가운데 '해외진출을 위한 제제기술 성공사례 및 QbD 실행전략'을 주제로 2015 제제기술워크숍을 개최해 제약업계 관점에서의 QbD 적용방안 등에 대해 논의했다.

오의철 가톨릭대약대 교수는 '의약품 개발을 위한 QbD 실행'을 주제로 발표하며 제약 선진국뿐만 아니라 많은 후발 국가들조차 QbD 기반 의약품 개발과 품질관리를 통해 품질향상과 고도화를 기함에 따라 글로벌 제약시장의 품질보증 기준과 필수조건의 되어 가는 추세이며, 많은 국가의 규제기관과 제약사들은 이미 도입 준비 및 여건 조성을 마치고 본격적인 시행 단계에 접어들었다고 설명했다.

아울러 국제적인 의약품 품질규제 선진·현대화 흐름 속에서 다 국가 간 자유무역협정에 따라 위기에 처한 국내 제약산업의 생존뿐만 아니라 국내 제약 품질관리 선진화와 제약산업의 발전, 나아가 글로벌 시장진출 및 주도를 위해 이런 국제적인 품질규제 선진·현대화의 큰 흐름에 대응하는 QbD 도입 및 기반구축을 위한 체계적인 전략수립과 세부적 실행 준비가 시급하다고 촉구했다.

또 QbD의 기본 개념과 원리를 이해해 접근방식에 따라 의약품을 개발하고, 제조하고, 품질을 보증할 것인지 체계적으로 파악하는 것이 중요하며, 위험 분석 및 관리, QbD에 적용할 수 잇는 다양한 과학적 방법들과 기술적 도구들을 선택·활용하는 것도 절대적으로 필요하다고 강조했다.

신제품 급적용 어려워…순차적 도입도 방법

홍언표 한독 제품개발연구소 책임연구원은 '제약업계 관점에서의 QbD 적용과 예시'를 주제로 발표하며, QbD 개념이 제약업계에 소개되고 관련된 가이드라인이 발간된지 10년이 넘은 현재, 제약업계가 QbD를 바라보는 시각은 '좀 더 품질이 보장되고 완전한 제품이 개발 될 것'이라는 점에서는 의심의 여지가 없다고 전했다.

단 QbD는 제품의 개발초기단계부터 제품의 Life cycle 전주기의 퀄리티에 대한 내용을 포함하고 있어, 새로운 제품에 대해 기존의 패러다임을 버리고 갑자기 이를 적용하기엔 어려움이 있다고 지적했다.

이어 단순한 제제학 및 제제공학을 넘어 위험요인에 대해 미리 평가하고, 통계적 기법과 첨단의 실시간 제조분석 장비 등을 활용해 평가된 위험에 대해서는 완전히 이해하고 위험을 감소시키기 위한 Control strategy를 수립하는 등, 품질이 보장된 제품의 생산에 적용하기 위한 방대한 내용을 담고있어 국내 제약업계 실정상 쉽게 다가가기 힘든 부분도 있다고 부연했다.

이에 연구개발 초기단계부터 신제품을 QbD로 개발해야겠다고 추진하면 개발단계에서 예측이 어려우며, 처음부터 많은 투자와 리스크를 안고 새로운 제품에 대해 적용하는 것보다 이미 갖고 있는 제품에 대해 QbD를 도입하는 것도 방법이라고 조언했다.

한편 이날 워크숍은 △복합제제 연구기술 적용 실례 △말라리아 치료제 피라맥스 개발 사례 △구강용해필름 기술을 활용한 의약품 해외수출 전략 △글로벌 개량신약개발을 위한 오픈이노베이션 국가연구개발사업 기획 △의약품 개발을 위한 QbD 실행 △제약업계 관점에서의 QbD적용과 예시 △통계적 방법과 표준화 기술을 통한 Customized QbD 적용 방안 연구 △바이오의약품 개발에서 QbD 방식으로의 접근 △식약처의 QbD 시스템 기반구축 사업 개요를 주제로 한 발표가 진행됐다.

한국약제학회 이용복 회장(전남대 약대)은 "의약품 수출에 대한 정부의 관심과 더불어 개발된 개량신약의 글로벌화를 통한 시장 개척의 필요성이 대두되고 있다"며 "한국약제학회는 이번 워크숍 뿐만 아니라 앞으로도 다양한 학술행사를 통해 의약품 수출 및 새로운 제제기술 개발전략 수립을 위한 활발한 정보교환 및 토론의 장을 제공해 제약강국 실현에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다