좁은 내수시장 속 영세기업 과다 경쟁…지속적 개선 촉구
정부가 다양한 방식으로 의료기기산업 육성과 규제개혁을 추진하고 있지만 세계 7대 의료기기강국 도약을 위해 추가적인 정책적 논의가 절실하다는 주장이 제기됐다.
보건복지위원회 김기선 의원(새누리당)이 국정감사를 위해 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료기기산업 중장기 발전계획' 등을 검토한 결과, 국내 의료기기산업은 R&D투자가 빈약해 고부가가치 기술력은 선진국 대비 저조한 수준이고 원천기술의 시장 진출도 하위권인 것으로 나타났다.
국내 2600여개 의료기기 업체 중 상장사는 20~30여개이며, 기업 당 평균 종사자는 15명, 평균 출시 제품은 4개, 평균 생산액은 17억 원 수준으로 매우 영세했다.
또한 평균 생산액 10억 원 미만 업체가 2110여개로서 전체 업체의 80% 이상을 차지하지만, 해당 업체들의 전체 생산액은 7%에 불과한 수준으로 나타났다.
특히 국내 10대 의료기기 기업 R&D 투자 총액은 720억 원 수준인 반면, 글로벌 10대 기업은 11조원에 육박하고 있으며, MRI·CT 등 고가장비의 수입의존도는 95% 수준으로 고가의 첨단혁신 제품 개발을 위한 국내기업의 R&D 역량은 부족한 것으로 확인됐다.
다른 한편으론 국산 의료기기의 낮은 브랜드 가치, 해외 거점 미비에 따른 A/S 부재 등 지속적인 관리부족으로 인해 국산제품 사용이 저조한 상황이다.
국내 의료기관의 국산장비 점유율은 2차 기관 12%, 3차 기관 10% 수준으로 제품만족도도 외국산 60%, 국산 30%로 절반 수준에 미치고 있다.
국내 업계에서는 새로운 성능과 적용대상을 가진 신제품 및 신기술에 대해 기존 허가 기준을 적용하거나, 과도한 규제 속에 정당한 평가를 못 받아 시장진입 및 활용도가 저조하다는 비판적 목소리도 제기된다.
아울러 외국은 제품의 인·허가를 담당하는 보건당국인 미국 FDA, EU CE Mark, 호주 TGA 등의 판매허가를 승인 받은 제품이 의료현장에서 바로 사용할 수 있는 반면, 우리나라는 신의료기술평가 승인 전에는 해당 의료기기 및 기술을 사용할 수 없는 실정이다.
김 의원은 "의료기기산업이 여러 연관성을 갖고 있어 부처협업이 일정 부분 필요하다는 점은 인정하나, 마스터플랜 하의 전략적 접근이 부재한 상황"이라며 "의료기기 관련 업무 부처를 하나로 통합해 업무 집중도를 높이고, 혼선을 최소화 할 수 있도록 보건복지부와 긴밀한 협의가 필요하다"고 밝혔다.
또 "원주지역에는 의료기기 테크노벨리가 형성되어 있을 만큼, 국내 의료기기 산업을 선도하는 업체들이 포진되어 있다"며, "이들 업체에 대한 규제개선 및 발전방안을 심도 있게 검토해주고 IT 등 융·복합을 촉진할 수 있는 R&D 지원을 아끼지 말아 달라"고 요청했다.