"의료기기 기술력 선진국 대비 저조한 수준"
"의료기기 기술력 선진국 대비 저조한 수준"
  • 김지섭 기자
  • 승인 2015.09.14 13:45
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좁은 내수시장 속 영세기업 과다 경쟁…지속적 개선 촉구

정부가 다양한 방식으로 의료기기산업 육성과 규제개혁을 추진하고 있지만 세계 7대 의료기기강국 도약을 위해 추가적인 정책적 논의가 절실하다는 주장이 제기됐다.

▲ 김기선 의원(ⓒ메디칼업저버 고민수)

보건복지위원회 김기선 의원(새누리당)이 국정감사를 위해 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료기기산업 중장기 발전계획' 등을 검토한 결과, 국내 의료기기산업은 R&D투자가 빈약해 고부가가치 기술력은 선진국 대비 저조한 수준이고 원천기술의 시장 진출도 하위권인 것으로 나타났다.

국내 2600여개 의료기기 업체 중 상장사는 20~30여개이며, 기업 당 평균 종사자는 15명, 평균 출시 제품은 4개, 평균 생산액은 17억 원 수준으로 매우 영세했다.

또한 평균 생산액 10억 원 미만 업체가 2110여개로서 전체 업체의 80% 이상을 차지하지만, 해당 업체들의 전체 생산액은 7%에 불과한 수준으로 나타났다.

특히 국내 10대 의료기기 기업 R&D 투자 총액은 720억 원 수준인 반면, 글로벌 10대 기업은 11조원에 육박하고 있으며, MRI·CT 등 고가장비의 수입의존도는 95% 수준으로 고가의 첨단혁신 제품 개발을 위한 국내기업의 R&D 역량은 부족한 것으로 확인됐다.

다른 한편으론 국산 의료기기의 낮은 브랜드 가치, 해외 거점 미비에 따른 A/S 부재 등 지속적인 관리부족으로 인해 국산제품 사용이 저조한 상황이다.

국내 의료기관의 국산장비 점유율은 2차 기관 12%, 3차 기관 10% 수준으로 제품만족도도 외국산 60%, 국산 30%로 절반 수준에 미치고 있다.

국내 업계에서는 새로운 성능과 적용대상을 가진 신제품 및 신기술에 대해 기존 허가 기준을 적용하거나, 과도한 규제 속에 정당한 평가를 못 받아 시장진입 및 활용도가 저조하다는 비판적 목소리도 제기된다.

아울러 외국은 제품의 인·허가를 담당하는 보건당국인 미국 FDA, EU CE Mark, 호주 TGA 등의 판매허가를 승인 받은 제품이 의료현장에서 바로 사용할 수 있는 반면, 우리나라는 신의료기술평가 승인 전에는 해당 의료기기 및 기술을 사용할 수 없는 실정이다.

김 의원은 "의료기기산업이 여러 연관성을 갖고 있어 부처협업이 일정 부분 필요하다는 점은 인정하나, 마스터플랜 하의 전략적 접근이 부재한 상황"이라며 "의료기기 관련 업무 부처를 하나로 통합해 업무 집중도를 높이고, 혼선을 최소화 할 수 있도록 보건복지부와 긴밀한 협의가 필요하다"고 밝혔다.

또 "원주지역에는 의료기기 테크노벨리가 형성되어 있을 만큼, 국내 의료기기 산업을 선도하는 업체들이 포진되어 있다"며, "이들 업체에 대한 규제개선 및 발전방안을 심도 있게 검토해주고 IT 등 융·복합을 촉진할 수 있는 R&D 지원을 아끼지 말아 달라"고 요청했다.



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