부작용 보고 가장 많은 인공유방 94.7% 달해

인공관절이나 인공유방 등 인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기의 부작용이 급증하고 있지만 정부의 관리는 소홀한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 의료기기 부작용 보고 건수는 2011년 717건, 2012년 2397건, 2013년 4130건, 2014년 4556건으로 해마다 증가하며 2011년부터 올해 6월까지 1만3862건에 달했다.

 

이 중 인공관절이나 인공유방, 인공엉덩이혈관 등 인체에 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고도 동일기간 동안 약 4000건이었다.

특히 인공유방과 관련된 부작용 보고는 3816건(94.7%)으로 가장 많았으며, 생체재질인공심장판막이 126건(3.1%), 이식형심장박동기전극 23건(0.6%) 순으로 확인됐다.

실리콘겔인공유방의 부작용 사유를 보면 인체 내 제품 파열이 2520건(66%)으로 가장 많았고 구형구축 846건(22.2%), 모양변형 200건(5.3%), 기타 250건(6.5%) 순이었다.

 

아울러 식약처가 체내이식 의료기기 등에 대해 추적관리대상 관리를 강화한다고 밝혔지만, 지난 5년간 수거 검사한 품목은 2종류에 불과한 것으로 밝혀졌다.

보건복지위원회 장정은 의원(새누리당)은 "의료기기에 대한 관리를 강화한다고 했지만, 사실상 부작용은 자발적 보고 등으로만 이뤄지고 있어 인과관계 등 원인을 보다 철저히 확인·관리 해야한다"고 말했다.

이어 "앞서 보고된 부작용에 대해서도 환자와 의료인들에게 관련 정보를 상세히 알려 그 피해를 최소화해야한다"고 부연했다.

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