항혈소판제제인 프라수그렐이 안정형 관상동맥질환(stable CAD)이 있는 고위험 환자의 출혈 위험을 높이는 것으로 나타났다.

이번 결과는 BASKET-PROVE II 연구의 2차 분석 결과로 지난 31일 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐다.

스위스 바젤의대 Raban Jeger 박사는 "프라수그렐은 다른 항혈소판 제제에 비해 매우 효과적인 약물이지만, 급성 관성동맥 증후군(ACS)에 대해서만 허가가 있는 상황"이라면서 "안정형 CAD 환자들에 대해사도 프라수그렐이 ACS 환자와 같이 안전성이 유사한지는 아직 잘 알려지지 않았다"며 분석 배경을 설명했다.

연구팀은 안정형 CAD 환자들을 대상으로 프라수그렐의 안전성을 평가하기 위해 BASKET-PROVE II 연구자들이 사전에 정의한 2차 종료점을 시행했다.

원래 BASKET-PROVE II 연구는 두 개의 약물방출스텐트(생체분해형 폴리머 DES와 생체적합형 폴리머 DES)를 일반 BMS(bare metal stent)와 비교한 연구이다. 유럽 다기관에서 무작위로 진행된 대규모 연구로 총 2291명이 참여했다.

주요 결과는 항혈전, 재협착, 출혈 등을 분석했는데 생체분해형 폴리머 DES는 생체적합형 폴리머 DES에 비해 월등한 큰 차이는 없었다. 다만 BMS보다는 더 우수한 것으로 나왔다.

이번에 나온 새로운 분석에서는 프라수그렐을 복용한 845명의 안정형 CAD 환자를 같은 프라수그렐을 복용하고 있는 ACS 환자 1446명과 비교한 것이다. 또한 과거 대조군으로는 클로피도그렐을 복용한 안정형 CAD 환자를 설정했다.

연구 결과 프라수그렐을 복용한 안정형 CAD 환자들은 안전성 프로파일이 ACS 환자들과 유사했다. 그러나 치료기간 동안 주요 출혈은 안정형 CAD 환자에서 더 증가하는 것으로 나타났다(P=0.021).

Jeger 박사는 "높은 출혈 위험이 있는 환자는 75세 초과, 60kg 미만으로 정의했는데 이러한 환자에게는 용량을 10mg에서 5mg으로 줄였었다"면서 "용량을 줄였음에도 불구하고 체충이 적거나, 나이가 많은 환자들의 주요 출혈이 뚜렷하게 증가했다"고 설명했다.

따라서 그는 "이번 연구에서 나타난 사실은 안정형 CAD 환자에서 프라수그렐을 사용할 경우 여러 위험요소와 관련성이 있다는 점"이라며 "이번 결과에 따라 환자군에 상관없이 출혈 위험이 높은 환자에서 세심한 주의가 필요하는 내용의 안정성과 관련된 라벨 변경문제가 제기될 수 있다"고 말했다.