복지부·심평원, 가등재 폐지 등 보험등재절차 개선 설명회 개최

▲ 27일 심사평가원 지하 강당에서 보험등재절차 개선 관련 설명회가 진행됐다.

"6월 4일부터 시행하고 있는 우선판매허가품목 조속평가는 더 이상 단축할 수 없는 꿈의 등재기간이다"

건강보험심사평가원 김국희 약제등재부 차장이 27일 진행된 보험등재절차 개선 관련 설명회에서 '허가특허연계제도'와 관련된 우선판매 품목의 조속평가 기간에 대해 이같이 설명했다.

지난 6월 제7차 약제급여평가위원회는 우선판매품목을 대상으로 별도 검토과정을 통해 등재 기간을 단축시킬 수 있는 조속평가를 시행키로 했다.

별도의 검토과정으로 신속한 실무검토를 거쳐 가장 빠른 급평위에 품목을 상정하는 것으로, 김국희 차장은 "등재 소요기간을 기존 60~90일에서 30~60일로 줄이게 됐다"며 "제약산업을 고려한 복지부의 통큰 정책이라고 판단한다. 이 기간을 늘리지 않도록 최선을 다해 조속검토를 하고 있다"고 밝혔다.

이어 김 차장은 조속평가 제도가 우선판매품목에 대한 별도의 퀵서비스 같은 정책으로, 우선판매품목 대상이 된 품목은 결정신청할 때 관련 자료를 함께 제출하고 전화 등으로 별도 연락을 하면 조속평가에 도움이 될 것이라고 전했다.

현재는 20개 회사의 고혈압복합제 성분 41개 품목이 조속평가를 통해 등재가 이뤄진 상황이다.

단 급여기준 검토 필요 품목 및 제약사 자료보완이 필요한 품목, 우선판매 관련 자료 미제출 품목 등은 조속평가 대상에서 제외된다고 부연했다.

아울러 결정신청을 할 때는 검토 담당자로서 △주성분함량, 규격단위, 함량별 신청, 품목기준코드 등 표기사항 유의 △판매예정가 확인(포장단위별, 최소단위별) △평가결과 통보사항 확인(약가+기타 약제정보 확인) △결정신청 접수 후 변경사항(판매예정가, 제품명 등) 발생 시 담당자에게 유선으로 연락 등을 유의해달라고 당부했다.

가등재 폐지, 급여목록관리 효율화 모색

이날 설명회에서는 판매 불가능 혹은 등재 후 즉시 판매의사가 없는 약제에 대해서도 급여목록에 등재할 수 있던 기존 '가등재' 제도의 폐지에 대해서도 설명이 이뤄졌다.

가등재 제도는 판매 여부와 상관없이 미리 등재가 가능해 판매 개시와 동시에 급여 적용이 가능했지만, 급여목록에 판매불가 품목을 포함시켜 의료기관과 행정기관에 업무혼선을 초래했고, 다른 직권조정과 중복 또는 충돌되는 등 문제점이 지적돼 최근 폐지됐다.

▲ 가등재 폐지로 인한 개정항목 (출처 : 건강보험심사평가원)

복지부는 등재 후 즉시 판매가능한 의약품에 한해 결정신청이 가능하도록 가등재를 폐지키로 하고, 지난 7월 7일 복지부의 세부지침을 개정하고 8월 1일 시행분부터 적용했다.

판매금지 품목 또는 등재 후 즉시 판매가 가능하지 않은 의약품은 결정신청을 반려하거나 급여목록에서 직권 삭제키로 한 것. 다만 등재소요기간 등을 고려해 판매예정일이 포함된 월의 최대 3개월 이전에 결정신청을 가능토록 개정했다.

3개월 이전까지 결정신청 하는 것에 대해서는 제약업계 일각에서 5개월로 늘려야 한다는 주장이 제기된 바 있는데, 김 차장은 5개월을 검토해봤지만 미리 결정신청을 해도 고시를 반영해 가격산정을 하기 때문에 큰 의미가 없었다고 전했다.

그는 "3개월 이전에 신청해도 우리가 홀딩하고 있다가 통보하는 것이 아니기 때문에 그 전에 신청해도 의미가 없고, 보류하고 있는 과정에서는 변동사항 발생 등 문제가 생길 수 있다"며 "3개월은 제약사 입장에서 최대한 빨리 결정하고 실무검토에 필요한 기간을 고려한 것"이라고 강조했다.

참고로 현재 등재된 가등재 품목은 279품목은 그대로 유지된다. 주성분 코드수는 37개이며 제약사는 94곳인데, 가등재 된 품목 중에는 2025년에 판매할 예정인 제품도 등재된 것으로 확인됐다.

김 차장은 올해 10월 엔테가비어 특허가 만료되면 현재 등록된 가등재 품목 100여개가 빠져나가고 내년 상반기까지는 상당부분 줄어들 것으로 내다봤다.
 

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지