IMS헬스, 가치평가와 급여 부문별 고려할 점 제시

▲ IMS Health가 최근 세포 및 유전자 치료제의 상업적 성공을 위한 네 가지 중점 방안을 제시했다.

세포 및 유전자 치료제 개발에 대한 산업의 관심이 점차 증가하고 있지만, 해당 영역의 경험 및 사례가 부족하고 제품 특성이 다르기 때문에 기존 의약품과 차별화된 진입 전략이 필요하다는 주장이 제기됐다.

IMS Health는 최근 '세포 및 유전자 치료제: 혁신부터 상업화까지(Cell & Gene Therapies: Innovation to Commercialization)'를 발간하고, 세포 및 유전자 치료제가 임상 개발에 이어 성공적으로 상용화 될 수 있도록 돕는 전략을 제시했다.

보고서는 세포 및 유전자 치료제의 성공적인 개발 및 출시 전략을 수립하기 위해 고려할 점을 가치평가(Valuation), 급여(Reimbursement), 상업화(Commercialization) 그리고 제조와 물류(Manufacturing & Logistics) 4가지로 구분했다.

가치평가 통한 급여 책정 필요

먼저 적정한 가격 및 급여 책정을 위해서는 가치평가를 통한 근거가 마련돼야 한다고 조언했다.

세포 및 유전자 치료제는 비용이 높기 때문에 이를 뒷받침할 수 있는 근거자료에 대한 요구가 크지만, 임상에 한계가 있고 장기적 사회경제적 이익 및 비용절감 효과를 측정하기가 어렵다.

이에 IMS Health는 real world evidence에 기반한 데이터 활용을 통해 가치평가결과의 설득력을 높여야 한다고 언급했다.

또한 국가적 차원에서 장기적인 비용 절감효과, 사회 경제적 이익을 가격 책정에 적용할 수 있는 HTA 보완이 매우 필요한 상황이라고 덧붙였다.

부담과 위험 분산시킬 방안 필요

이어 비용이 높은 치료제의 의료보험급여 문제를 해결하기 위해 효과적인 재원확보방안(Funding Scheme)이 필요하다고 제언했다.

세포 및 유전자 치료제는 다른 치료제 대비 초기 지불비용 부담이 큰 반면 사회경제적 효과에 대한 불확실성이 있어 지불자의 의사결정에 어려움이 따른다.

이에 IMS Health 측은 지불자의 비용 부담과 위험을 분산시킬 수 있는 방안으로 국가기금제도(National Funding Scheme), 연금보험모형(The annuity model), 성과별지급제도(Pay for Performance) 등을 제시했다.

맞춤형 상업화 전략과 영업력 요구

아울러 성공적인 상업화 모델 수립을 위해서는 세포 및 유전자 치료제에 맞는 상업화 전략과 임상 전문성을 갖춘 영업력이 필요하다고 당부했다.

2014년 기준 세포 및 유전자 치료제 전체 파이프라인의 약 83%는 소규모 바이오테크 기업들이 차지하고 있다. 그러나 해당 바이오테크 기업들이 충분한 자본력을 보유하고 있다 하더라도, 대부분 시장진출 경험이 부족해 시장에서 성공하기에는 어려움이 따른다고 지적했다.

그 예로 덴드리온은 세포치료제 프로벤지는 실적 저조로 2014년 파산을 선언했고 올해 초 캐나다 제약사인 밸리언트가 인수한 바 있다.

이에 대해 IMS Health는 그들의 상업적 역량의 한계를 극복하기 위해 효율적인 구조 및 전략, 영업 역량, 제약 분야 경험, 자본금이 필요하다고 강조했다.

또한 세포 및 유전자 치료제의 경우 약물투여 방법과 과정을 충분히 인지하고 전달할 수 있도록 임상 전문성이 매우 높은 영업인력을 갖추어야 한다고 덧붙였다.

제조와 물류의 효율성 유지

이어 중요한 사항으로 제조와 물류의 효율적인 운영을 꼽았다. 세포 및 유전자 치료제는 '환자→의사→제조사→의사→환자' 전달 과정에서 빠르게 이동해야 하고 보관방법이 까다로우며 그만큼 비용도 높다.

특히 세포 치료제 파이프라인의 60%를 차지하고 있는 자가유래세포 치료제(Autologous Cell Therapy)의 경우 개인 맞춤형(personalized) 치료제를 제조하면서 비용 효율성을 유지해야 한다.

따라서 치료와 제조가 같은 장소에서 이뤄지게 하거나 세포 치료제 제조기기(Cell processing device) 사용을 고려할 수 있으나, 여전히 많은 제약이 존재한다. 이에 IMS Health는 치료제 및 환자에 따라 더욱 효율적인 제조 및 물류 전략이 필요하다고 부연했다.

끝으로 IMS Health 보고서는 "세계적으로 주목 받는 미래 의학산업 분야인 세포 및 유전자 치료제의 성공적인 시장진출을 도모하기 위해서는 연구개발과 함께 가치평가, 급여, 상업화, 제조 및 물류에 대한 전략 수립이 병행돼야 한다"고 강조했다.

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