"생약제제는 서양의학적 원리에 의해 생약을 이용해 제조된 의약품이다. 따라서 한방원리에 의해 제조된 한약제제는 생약제제에서 당연히 제외된다"

서울고등법원 제7행정부가 20일 선고한 '천연물신약 고시무효확인' 항소심에서 피고인 식품의약품안전처의 손을 들며 이 같이 판단한 것으로 확인됐다.

원심이 '식약처의 고시규정이 한의사의 처방에 관한 권리 또는 법적 이익을 침해했다'고 판단한 부분을 항소심에서 재판부가 다르게 해석한 것.

재판부는 고시에서 정의된 '기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제'는 한방원리에 의해 제조될 수도 있고 서양의학적 원리에 의해 제조될 수도 있다면서, '생약제제'는 서양의학적 원리에 따라 생약을 이용해 제조된 의약품이라고 선을 그었다.

특히 서양의학적 원리에 의해 제조된 것은 한약제제가 아니므로 의료법에 의해 한의사가 한방진료행위를 하는데 처방할 수 없다고 명시했다.

또한 품목 허가받은 생약제제가 실제로는 한방원리에 의해 제조된 것이라고 해도 이는 서양의학적 원리에 의해 제조된 것이라고 판단해 생약제제로 품목허가가 잘못된 것이기 때문에, 이는 품목허가처분을 다퉈야 하는 것이지 서양의학적 원리에 의해 제조된 것만을 생약제제라고 규정한 해당 고시규정 자체를 다툴 수는 없다고 강조했다.

천연물신약 허가 부인해도 한의사 처방 불가

이는 생약제제로 허가된 천연물신약이 무효화되더라도 한방의료행위에 적용할 수 없음을 드러낸 것으로 풀이된다.

자료를 제출해 생약제제로 품목허가가 이뤄진 신바로캡슐 등 천연물신약의 품목신고가 무효화 되더라도, 이는 제품들이 허가를 받지 않거나 품목신고가 되지 않은 상태로 돌아가는 것에 불과해 의사들이 신바로캡슐 등을 처방할 수 없게 된다는 것 뿐이고, 곧바로 한약제제에 해당해 한의사들이 한방의료에서 처방할 수 있는 것이 아니라는 것.

재판부는 이 같은 이유에 따라 이 사건에 대한 무효 확인을 구할만한 법률석 이익이 한의사협회 등 원고측에는 없다고 판시했다.

한편 이번 판결에 대해 한의사협회측은 항소를 준비할 것으로 확인됐다.