식약처 69개 제조소 실태조사 완료…16곳 발급

▲ 출처 : 식품의약품안전처

대웅제약, 안국약품 등 국내 제약사들이 GMP 적합판정서를 발급받았다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 올해부터 발급하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정서'의 발급이 정상적으로 진행 중이라고 밝혔다.

GMP 적합판정서는 PIC/S 가입국 정부가 자국에서 제조되는 의약품이 국제 품질기준 등을 준수해 제조됐다는 것을 증명하는 서류다.

의약품 등을 수출하는 경우 적합판정서를 통해 PIC/S 가입국의 지위를 인정받을 수 있어 수입국의 심사 및 현장 실사 등의 면제가 가능해 수출 증진에 도움이 될 것이라고 식약처 측은 기대했다.

식약처는 올해 7월까지 69개 제조소에 대한 실태조사를 완료하고 16개소에 GMP 적합판정서를 발급했다. 또 올해 신규로 제약업계에 진출한 5개 제조소에도 발급했다.

발급받은 곳은 (가나다순) △경동제약(2공장) △국전약품(1공장) △녹십자엠에스(2공장) △대웅제약(2공장) △두산 △삼남제약 △서울제약(2공장) △시믹씨엠오코리아 △신풍제약(2공장) △안국약품 △에이케이앤엠엔바이오팜 △유일팜테크 △일동제약(1공장) △일심제약 △제이알피 △제일제약 △천혜당제약 △케이지씨예본 △코오롱생명과학(2공장) △태준제약 △화일약품(4공장)이다.

새로 발급하는 GMP 적합판정서는 3년 주기로 갱신된다. 국내 모든 제조소(전체 354개)가 대상이며 올해와 2016년 각각 122개, 2017년에는 110개 제조소에 대한 심사 및 실태조사 등을 거쳐 2017년까지 발급할 예정이다.

참고로 실태조사는 PIC/S 가입국과 동일한 국제 기준을 적용해 내용고형제, 주사제 등 제형 별로 제조소의 시설 및 환경관리, 밸리데이션, 제조·품질관리체계 등에 대해 평가하고 있다.

식약처 관계자는 "GMP 적합판정서를 발급받은 국내 제약사는 국제적으로 인정받는 우수한 품질의 의약품을 제조하는 것을 증명할 수 있어 국제 신인도 향상 및 수출 증진에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

또 "조기 수출을 원하는 제약사에 대해서는 신속히 적합판정서를 발급받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 설명했다.

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