의약품 광고심의 수수료가 현행 6만원에서 10만원으로 상향된다. 임상시험 등 교육실시기관 지정과 희귀의약품 평가 등에도 수수료 규정이 신설됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'를 5일 행정예고했다.

이번 개정은 올해 1월 28일 공포된 약사법 개정에 따라 의약품 등 수입업 신고 제도 신설 등 사항을 반영해 수수료를 부과하고자 이뤄졌다.

신설된 수수료는 △의약품 등 수입업 (변경)신고 수수료 △희귀의약품 기준 및 시험방법 심사, 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료 △수출용 의약품의 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료 △임상시험 등 교육실시기관 (변경)지정 수수료  △의약품 식별표시 등록 수수료 등이다.

또 의약품 광고심의에 필요한 적정 원가를 수수료로 부과하기 위해 의약품 광고심의 수수료를 인상, 현실화했다고 덧붙였다.

아울러 학술연구 목적의 임상시험계획 (변경)승인 시 수수료는 면제키로 했다.

식약처는 이 같은 내용을 제약협회 등에 전달하고 25일까지 의견을 조회한다고 밝혔다.