한미약품이 올해 초 일라이릴리와 체결한 면역질환치료제 라이선스 아웃 계약의 규모를 뛰어넘는 항암신약 계약을 맺었다.

한미약품(대표 이관순)이 자체 개발 중인 내성표적 폐암신약(HM61713)에 대한 라이선스 계약을 베링거인겔하임과 체결했다.

이번 계약으로 베링거인겔하임은 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 HM61713에 대한 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.
 
또 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 확정된 계약금 5000만 달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 6억 8000만 달러를 별도로 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.

이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act) 상의 승인절차를 남겨두고 있다.

미국 공정거래법은 일반적으로 기업인수 및 기술도입 전에 사전통지를 요구하는 내용으로, 거래규모 및 거래당사자 규모가 각각 일정한 금액기준을 초과할 때는 미국 법무부 반독점국 및 연방거래위원회에 사전 신고한 후 승인을 거쳐야 한다.

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이 만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.

베링거인겔하임 외르크 바아트 부사장은 "이번 계약은 폐암환자들에게 새로운 치료기회를 제공하고자 하는 우리의 비전을 향한 중요한 전진"이라며 "HM61713이 폐암에 대한 혁신적 맞춤 치료제 개발을 위한 우리의 노력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

한미약품 손지웅 부사장은 "폐암 치료제 개발에 대한 축적된 역량을 갖춘 베링거인겔하임과 라이선스 계약을 체결해 기쁘다"며 "HM61713의 성공적 개발을 통해 폐암환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 될 것"이라고 기대했다.

한편 HM61713의 안전성 및 종양감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다. 한미약품은 내성 폐암환자 195명을 대상으로 서울대병원 등 국내 16개 기관에서 진행한 임상 1/2상 결과를 포스터로 발표했다.

결과에 따르면, HM61713 800mg을 1일 1회(QD) 투여한 결과 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 폐암환자 62명 중 95.2%인 59명에서 질환조절 효과가 있었으며 이중 54.8%인 34명은 실질적으로 종양이 감소됐다.