앞으로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가가 유예돼 바로 임상현장에서 사용할 수 있게 된다.

보건복지부는 국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받고, 신의료기술평가의 공정성을 강화하기 위해 이같은 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 29일부터 7월 6일까지 입법예고한다.

개정안의 핵심은 해당 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예해 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 한다는 것이다. 기존에는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여·비급여로 사용될 수 있었다.

현재 의료기기 허가(식약처, 80일) → 신의료기술평가(복지부, 280일) → 요양급여 결정(복지부, 150일)을 거쳐 현장 활용이 가능했으나 개정령안은 의료기기 허가(식약처) → 요양급여 결정(복지부, 150일) / 현장 활용 → 신의료기술평가(복지부, 280일)로 바뀌는 것이다.

새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화하면서도 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련했다.
안전성이 충분히 확보된 제품에 한해 사용될 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하고, 식약처에서 허가시 특정한 사용목적·대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서 사용을 허용할 계획이다.

또한 해당 의료기술의 실시에 따라 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조·수입업자 등은 복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회에서 그 위해수준을 검토해 심평원에 그 결과를 통보하도록 했다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 심의기구로 보건의료 전문가 등 20인으로 구성된다.

신의료기술평가 신청인이 해당 의료기술이 요양급여·비급여 대상인지 확인하는 절차가 기존에는 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화돼 있었으나, 이 절차를 심평원으로 일원화하도록 했다.

업무 연계성은 높음에도 절차가 잘 연계되지 않아 행정적 비효율과 혼선 사례가 발생한다는 지적에 대한 개선인 셈이다.

개선된 절차에 따르면 요양급여·비급여 여부를 확인하는 창구를 심평원으로 단일화해 심평원이 기존 결정사례 등에 근거해 직접 확인이 가능한 것은 30일 이내에 회신하고, 심층적 검토가 필요한 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신청인에게 회신할 수 있도록 했다.

이에 따라 동일 의료기술이 급여·비급여 대상에 해당하는지에 대해 심평원과 신의료기술평가위원회가 일관된 답변이 가능해지고, 심평원에서 직접 판단이 가능한 건은 30일 이내에 회신돼 기존보다 약 2개월 빨리 의료기술을 사용할 수 있게 된다.

신의료기술평가를 심의·의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무위반시 해촉근거를 마련해 평가의 공정성을 강화한다는 방침이다.

복지부는 "이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

보건복지부는 입법예고 기간동안 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.