올해 전문약에 일련번호(Serialization)를 단계적으로 부착하는 방안이 시행됐고 내년 보고가 의무화되는 가운데 제도의 연착륙을 위한 논의의 장이 마련됐다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 25일 서울 팔래스호텔에서 개최한 '의약품 일련번호 세미나'에서 정부관계자와 제약 제조·수입업체 관계자 등이 한 자리에 모여 일련번호 제도 추진 현황을 소개하고 개선방안 등을 논의했다.

"제도 안정화 2017년, 효과 거둬야 한다"

이고운 보건복지부 약무정책과 사무관은 업계에 일련번호 관련 적극적인 참여를 촉구하고 2017년까지 안정적으로 시행하겠다는 의지를 피력했다.

먼저 이 사무관은 업계가 우려하는 Aggregation(묶음번호) 표시가 유통관리에 있어 불가피할 것으로 예상하지만 이는 권고사항으로 의무화 단계는 아니라고 선을 그었다.

Aggregation은 박스 단위에 고유한 번호를 매겨 각 박스에 대해 개별적으로 구분이 가능하도록 만든 체계를 말한다.

또 일련번호 정보보고 도입은 현재 총량 중심에서 개별 의약품의 최소유통단위 관점으로 유통관리를 하기 위함이며, 해당 제품 출고시 제약사와 도매상이 일련번호 정보를 보고하고 이를 요양기관까지 활용하는 체계를 단계적으로 구축하겠다고 설명했다.

아울러 국내 2000여개 도매업체가 있는데 10%의 거대 도매상이 대부분 물량을 차지하는 상황에서 제약사가 도매업체와 어떡하면 효율적으로 물류시스템이 이뤄질 수 있을지 고민해야 한다고 당부했다.

그는 "전혀 효과없는 일이 되면 안된다. 같이 윈윈할 수 있는 제도를 만들어가야 한다"고 강조하며, 국민을 위한 유통투명화를 이루기 위해 노력하겠다고 전했다.

또 올해안으로 전문약에 대한 일련번호를 부착하고, 7월에는 제약사와 도매업체를 대상으로 권역별 설명회를 전개하겠다고 밝혔다. 또 일련번호 부착과 관련해 모니터링을 진행하며 잘못된 부분을 찾아 처벌하기보다 미흡한 부분을 확인하고 의견을 수렴해 개선하겠다고 강조했다.

"조기에 시의적절한 지침 제시돼야"

Michael P Rose 존슨앤존슨 부사장은 미국에서의 일련번호 단계별 추진사례를 소개하고, 한국에 대한 권고사항 등을 전했다.

Michael 부사장은 미국이 '의약품 공급체인 보안법(DSCSA)'을 추진하며, FDA는 업계에서 규정을 준수할 수 있도록 지침문서를 다수 발행하고 있으며 웹사이트를 통해 여러 가이던스에 대해 어떤 요건을 충족시켜야하는지 제공한다고 밝혔다.

또 법률의 이행을 돕기 위해 적절한 지침이나 가이드라인을 마일스톤에 맞춰 발행하도록 하는 의무를 법안에서 제시한다고 덧붙였다.

이어 한국 또한 조기에 시의적절한 지침이 제시돼야 하며, 최종 지침이 마련된 후 업계에서 이를 적용하는데 최소 3년의 전환기가 필요하다고 당부했다.

더불어 한국만의 개별적인 요건을 마련하기보다 글로벌 GS1 표준(국제민간 표준기구 Global Standards No.1 시스템)을 채택하는 것이 업무 효율성을 위해 도움될 것이라고 조언했다.

정부는 지침 초안 단계에서 업계의 의견을 최대한 경청해야 하며, 아시아태평양 지역은 APEC 차원에서 일련번호에 대해 논의하고 있는데 한국에서도 관심을 갖고 참여해야 한다고 부연했다.

RFID 사용도 심도있는 고민이 필요하다고 지적했다. 바코드 시스템 대비 RFID 부착 비용은 물론 환자 개인정보 문제 등도 고려해야 한다는 것. 특히 미국과 유럽 등에서는 마약류를 처방받은 환자의 약을 노리는 범죄의 대상이 될 수 있다는 지적도 나왔다고 설명했다.

액체나 앰플은 인식이 안되는 점이나, RFID 회로의 테그가 폐기되면 발생하는 환경문제도 검토가 필요하다고 전했다.

"27억원 소모된 일련번호 구축"

이영래 유한양행 공장장(상무)은 일련번호 시스템을 구축하며 약 27억원의 비용이 소모됐고, 인력도 최소한 10명은 증원해야 할 필요성을 느꼈다고 전했다.

유한양행은 2013년부터 공론화된 일련번호 제도를 준비하기 위해 2012년부터 준비를 했으며, 지난해 TF팀을 구성하고 미래확장가능한 장비를 구축했다고 밝혔다.

소요 장비는 각 회사의 상황과 제조설비 형태에 따라 금액 차이가 있지만, 유한양행은 일련번호 시스템 추가를 위해 기존 설비의 보완 및 교체가 필요했다고 설명했다.

추가 인원은 생산에 포장 라인별 1~2명의 추가 인원이 발생했고, 물류 쪽에는 신규 업무 발생으로 대량출고 업무에 4명, 낱개출고 업무에 2명 등 인원이 필요했다고 언급했다.

시스템 구축 과정에서는 RFID의 경우 지속적인 재료비용이 소요돼 바코드 시스템을 적용하는 것이 경제적이지만 마약류는 RFID가 의무화되어 있어 두가지 시스템을 모두 운영해야 하는 경우가 발생할 수 있다고 지적했다.

또 바코드의 인쇄, 점검 및 정상 제품의 전산처리, 출하 시스템 변경으로 제조와 출하의 시간이 늘어나 보유 재고량이 증가했고 이에 따른 창고 규모 확장을 고려해야 한다고 덧붙였다.

이밖에도 조선희 한국릴리 본부장(학술개발부)은 발표를 통해 글로벌스탠다드(GS1)를 따라야 한다고 재차 강조하며, 정부가 일련번호 제도를 시행하며 얻은 정보를 어떤 방식으로 유용하게 활용할지 업계에 제공해야 한다고 당부했다.

한편 이어진 질의응답에서는 마약류에 대한 RFID 적용 의무화에 의문이 제기됐다. 2D 바코드만으로 유통 투명성과 정확성을 확보할 수 있는 상황에서 마약류만을 위해 RFID를 중복투자해야 하며, 이를 투자했을 때 얻어지는 실익이 크지 않다는 지적이다.

김성진 식약처 마약정책과장은 이와 관련 지속된 논의가 있었지만 RFID와 바코드는 비용면에서 큰 차이가 없다고 결론내렸으며, 마약류는 병원이나 약국에서재고관리 할 때 차질이 생기면 사법처리되기 때문에 이를 전산화 시켜야 한다는 수요자들의 요구가 있었다고 답했다.

또 이를 도입하기 위해 복지부나 심평원과 협의를 거칠 예정이며, 문제점이 생기면 그냥 넘어가지 않고 해결한 후 제도를 시행하도록 노력하겠다고 밝혔다.

이에 대해 민향원 한국얀센 이사는 "마약은 유통관리가 철저히 돼야 하는데는 공감하지만 제약사 입장에서는 설비를 둘다 해야 한다는 부분이나, 현재 규정상 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)와 마약류통합관리시스템 양쪽에 보고해야 하는데 부처간 협의해 중복되지 않았으면 좋겠다"고 말했다.