한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 '이레사정(게피티니브)'의 제네릭 품목 허가가 활발하게 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 5월 26일자로 한미약품의 '제피티닙정'을 허가 승인했다. 지난달 15일 신풍제약이 '이레피논정'을 처음 허가받은 이후 일동제약이 20일 '스펙사정'을, 광동제약이 29일 '레피사정'을 허가받아 현재 등록된 이레사 제네릭은 4개 품목이다.

종근당도 지난해부터 이레사 제네릭 개발에 착수한 바 있어 올해 안에 허가가 승인될 전망이다.

이레사는 한 해 약 300억원대의 매출을 기록하는 블록버스터 항암제로, EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료에 사용된다.

국내에서는 2003년 허가를 받아 재심사기간이 2009년 만료됐으며, 물질특허는 2016년 12월 1일까지, 조성물특허는 2023년 2월 24일까지 유효하다. 이에 제네릭사들은 원활한 제네릭 출시를 위해 권리범위확인심판 등 청구에 나선 것으로 확인됐다.

일반 복제약보다 피험자 모집과 기술적 문제 등으로 개발에 어려움이 있는 항암제 제네릭이 어느 시점에 국내에 선보이게 될 지 주목된다.