식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA) 결정을 인용, 12세 미만 소아에 대한 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 처방 주의를 당부하고 나선 이후, 의료계에 일대 혼란이 벌어지고 있다.

외국의 사례와는 달리 우리나라의 경우 이에 대한 심각한 부작용 보고가 없던 상태. '잘 쓰고 있던' 약이 하루 아침에 '유해성 의심' 의약품으로 낙인되면서 소란이 인 것인데, 특히 소아환자들을 주로 보는 소아청소년과 개원가에 미친 파장이 컸다.

식약처, 안전성 서한 일방적 배포...국민 불안-의료현장 혼란 야기

식약처는 2일 유럽 의약품청(EMA)이 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용치 않도록 결정했다고 밝히고, EMA 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의·약사 등에게 당부하는 안전성 서한을 배포했다.

앞서 EMA는 이들 성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용치 말 것을 결정했다.

식약처의 안전성 서한 배포 이후, 일선 현장에서 적지 않은 부작용이 나타나고 있다.

언론을 통해 해당 사실을 접한 소아환자의 보호자가 문제를 제기하면서 환자 보호자와 처방의사간의 갈등이 벌어지는가 하면, 심사평가원 일부 지원에서 해당 약제 처방을 하는 경우 급여비가 심사조정될 수 있다고 잘못된 안내를 내보내 의료현장에서 혼동과 민원이 빈발했다.

소청과의사회 "인종별 유병률 차이...유럽 사례, 우리와 달라"

문제는 코데인 함유 의약품 안전성 논란이 '예측 불가능한 상태'에서 튀어나왔다는데 있다.

대한소아청소년과개원의사회는 "식약처가 외국의 일방적인 조치를, 우리나라의 현실과 학술적 고려없이 무분별하게 일방적으로 발표, 의료현장의 혼란과 국민들의 불안감을 야기하고 있다"고 비판했다.

실제 소청과의사회에 따르면 디하이드로코데인함유 복합약제로 대표적인 A시럽의 경우 매년 1000만건 이상의 처방되는 것으로 추정되고 있으나, 이로 인한 부작용 접수사례는 단 3건이며 그 가운데 호흡억제 등의 심각한 부작용은 없었던 것으로 알려져 있다.

꽤 오랜시간 현장에서 사용돼 온 약이지만, 일산 현장에서 이로 인한 약제 부작용을 경험한 사례도 거의 없다는게 소청과 의사들의 설명이다.

소청과의사회는 외국의 사례를 그대로 가져온 식약처의 태도가 오히려 혼란을 불렀다고 했다.

소창과의사회는 "유럽의약청에서 발표한 보고서에 의하면 이 약제의 급속대사자는 인종에 따라 유병율이 다양해, 백인에서는 10%, 아시아인에서는 0.5~2.5%에 그치고 있다"면서 "유럽인을 대상으로한 유럽의약청의 결과는 그대로 받아들이는 것은 무리가 있다"고 지적했다.

해당약제가 일선현장에서 허가용법보다 저용량으로 투여되고 있다는 점도 고려돼야 한다고 했다.

의사회는 "일반적인 투여용량이 1cc/kg(디하이드로코데인 0.5mg/kg)로 60kg성인기준 하루 60cc를 처방시 30mg/day가 투여되고 있는데 이는 디하이드로코데인 단일제의 용량이 하루 180~360mg의 용량에 비해 적은 용량"이라며 " 현행 국내의료환경 즉 환자를 단기간 추적진료를 하면서 저용량으로 진통목적이 아닌 기침 가래 완화의 목적으로 사용하는 현황에서는 유럽의약청의 안전성 경고를 그대로 받아들일 필요는 없다"고 강조했다.

"안전성 서한 일방적 배포 유감"...식약처에 재발방지 촉구

의사회는 사태의 재발방지를 위한 식약처의 주의를 촉구하기로도 했다.

소청과의사회는 "발표이전에 국내 전문가들과 상의를 통해 충분히 검토한 후 우리나라 상황에 맞는 올바른 대처에 대해 발표하는 태도가 공신력 있는 정부기관의 올바는 태도"라며 "이처럼 파급효과가 큰 안전성 보고 발표는 관련 학회 및 의사회와 사전 의견교환 및 조사 후에 함으로써 다시는 의료현장에서 문제가 되지 않도록 재발방지 노력을 기울여야 한다"고 촉구했다.