보건복지부가 현재 엔테카비르+테노포비르(또는 아데포비르)를 병용투여 받는 환자를 테노포비르 단독 요법으로 바꿔도 급여 대상임을 분명해달라는 대한간학회의 질의서에 "가능하다"며 명쾌하게 답변했다.

대한간학회는 14일 '경구용 만성B형 간염약 급여기준 변경에 따른 의견 제출에 대한 회신'을 학회 홈페이지에 공개했다.

학회는 지난 5월 1일부터 병용투여 환자에 대해 테노포비르 단독 요법으로도 처방이 가능해졌으나 삭감 등 질의가 쏟아지자 관련 내용을 복지부에 보냈고, 최근 답변을 받은 것이다.

엔테카비르+테노포비르 -> 테노포비르 단독 가능

첫번째로 학회는 다약제내성을 가진 B형 간염 환자 중 엔테카비르+테노포비르(또는 아데포비르)로 병용투여를 하고 있으며, HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서도 단독 약제로 변경시 복약순응도 개선과 비용효과 개선 등의 소견서를 첨부하면 건강보험적용 대상이 분명한가라는 질문을 했다.

이에 대해 복지부는 "엔테카비르 + 테노포비르(또는 아데포비르)'에서 '테노포비르'로 교체투여는 비용효과성 및 복약순응도 개선에 해당되는 것으로 급여인정이 가능하다"고 답변했다.

또 변경된 급여기준에 해당하는 약물간의 교체투여는 건강보험 적용됨을 명확히 해달라는 요청에 대해서도 가능하다고 강조했다.

아울러 현재 투여약제로 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 상태라도 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등의 경우, 투여소견서 첨부시 B형간염약의 교체투여가 급여가 되는데 전혀 문제가 없음을 피력했다.

복지부는 임신한 경우 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 건강보험이 적용되며, 다만 복약 순응도 개선 필요 또는 비용효과성 개선 등의 경우 의학적 타당성을 감안해 사례별로 급여인정한다고 설명했다.

특히 병용 요법에서 단독 요법으로 변경하는 경우 일부 저가 제네릭의 병용으로 단일단제의 비용이 병용요법보다 더 큰 경우가 아니라면 비용효과성 및 복약순응도 개선에 해당되는 것으로 급여인정이 가능하며, 이경우 투여소견소도 반드시 쓸 필요가 없다고 명시했다.

그외에도 학회는 모호한 경우를 사례별로 제시해 민원발생을 줄여달라고 요청했다.

라미부딘 복용중인 가임기 여성 -> 테노포비르 : 가능

먼저 단독약제 투여 중 다른 약제 변경의 경우다. 라미부딘을 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자가 임신을 원해 테노포비르로 변경할 수 있느냐는 질의에 "'임신'에는 임신을 계획 중인 가임기 여성도 포함되므로, 이 경우 임부에게 더 안전한 약제로 교체투여는 급여인정이 가능하다고 설명했다.

테비부딘 -> 테노포비르 : 신중한 접근 필요

또 텔비부딘 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 비용효과성 개선을 목적으로 테노포비르로 변경시 건강보험적용 여부에 대해서는 "비용효과성이란 뜻은 비용뿐만 아니라 효과(의학적 타당성)를 함께 포함하는 의미"라고 설명하고 "수시로 약가가 변동되는 점 및 잦은 교체시 내성 발현 가능성 등을 고려한 신중한 접근이 필요할 것으로 사료된다"고 답변했다.

테노포비르 -> 엔테카비르 : 사례별로 판단

테노포비르 복용 중 오심, 복통 등 위장관 증상이 발생해 엔테카비어로 변경하는 부분에 대해서는 "오심, 복통 등 위장관 증상이 부작용이긴 하나 상황만으로 '객관적으로 증명된 심한 부작용'에 해당하는지 여부를 획일적으로 확정할 수는 없다. 진료의사의 적절한 판단이 있어야 하며 사례별로 판단하겠다"고 선을 그었다.

아울러 우울증과 같이 임상적으로 흔히 보지 못하는 합병증 또는 기존에 보고된 합병증은 아니어도 약제 복용 후 지속적으로 불편감을 호소하는 경우에도 "흔히 보지 못하는 합병증 또는 기존에 보고된 합병증이 아닐 경우, '객관적으로 증명된 심한 부작용'에 해당하지 않을 가능성이 높으며, '복약순응도 개선 필요'의 차원에서 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 판단하겠다"고 못박았다.

병용약제 투여 중 단독약제로 변경하는 경우도 질의했다.

라미부딘+아데포비어 복용중인 가임기 여성 -> 테노포비르 : 가능

라미부딘 내성으로 라미부딘+아데포비어 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 임신을 원하여 테노포비어 단독으로 변경하는 질의가 많이 들어왔는데 복지부는 "'임신'에는 임신을 계획 중인 가임기 여성도 포함되므로, 이 경우 임부에게 더 안전한 약제로 교체투여는 급여인정 가능하다"고 답변했다.

클레부딘+테노포비어 -> 테노포비르 단독 & 아데포비어+엔테카비어 ->테노포비르 단독 : 가능

아울러 클레부딘 내성으로 클레부딘+테노포비어 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 복약순응도 개선을 위해 테노포비어 단독으로 변경할 수 있느냐와 아데포비어 초치료후 발생한 내성으로 아데포비어+엔테카비어 1mg 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 비용효과성 개선을 목적으로 테노포비어 단독으로 변경할 수 있느냐에 대해서도 "2정에서 1정 복용으로 '복약순응도 개선' 및 '비용효과성 개선'에 해당되어 급여인정 가능하다"고 답변했다.
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