300억대 폐암치료제 제네릭, 내년 12월 이후 출시 전망

▲ 이레사 제품사진

연간 약 300억원대 매출을 기록하는 블록버스터 항암제 이레사의 제네릭이 최근 잇따라 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 4월 15일과 20일 각각 신풍제약의 이레피논정과 일동제약의 스펙사정을 허가 승인했다.

이들 제품의 주성분인 게피티니브는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료와, 기존 화학요법에 실패한 비소세포폐암(수술 불가능 또는 재발한 경우)에 사용된다.

한국아스트라제네카 이레사정의 재심사기간은 2009년 만료됐지만, 물질특허는 2016년 12월 1일 만료된다. 재심사기간이 만료되면 제네릭 허가가 가능하고, 물질특허 만료 이후에는 제품을 출시할 수 있기 때문에 이레사 제네릭은 내년 12월 이후 출시될 것으로 전망된다. 단 2023년 2월 24일 만료되는 조성물 특허를 보유하고 있어 제네릭 출시는 더 늦어질 수도 있다.

때문에 제네릭 출시를 준비하는 제약사들은 조성물 특허에 관한 특허소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 품목허가를 획득한 신풍제약과 일동제약 외에 제네릭 개발이 진행 중인 곳은 한미약품, 종근당까지 4개 업체다.

아울러 항암제는 제네릭이라도 임상 등 여건에 따라 개발이 쉽지않기 때문에 300억원대 이레사 시장에는 향후 역량을 보유한 제약사만 뛰어들 것으로 보인다.

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