지난해 식품의약품안전처 국정감사에서 조건부 허가를 받고 임상적 유효성을 입증하지 않았다고 지적받은 한타박스가 최근 임상결과를 허가사항에 반영했다.

양승조 새정치민주연합 의원은 최근 식약처 업무보고 서면질의를 통해 지난해 지적했던 한타박스 조건부 허가의 문제점에 대한 감사원 감사결과를 재차 물었다.

양 의원은 지난해 10월 국감에서 한타바이러스 백신 한타박스를 식약처가 1990년 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내줬는데, 조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 조건을 이행하지 않았다고 꼬집은 바 있다.

이에 식약처는 "임상시험 결과를 국방부와 보건복지부 등 수요기관과 소비자에게 구체적으로 공개하는 방안을 마련하고, 의약품 허가 업무를 철저히 하라는 주의를 받았다"고 밝혔다.

또 "백신허가를 취소하거나 판매를 중단하지 않았던 이유는 백신을 접종 받은 사람들에서 질병 발생률이 낮고 질환의 중증도가 낮아지는 점과 대체의약품이 없어 위험성 및 유익성을 고려하였을 때 사용을 중단하는 것보다 계속 사용하는 것이 타당하다는 전문가 의견 등을 수용해 조치한 것"이라고 설명했다.

또 지난 3월 31일 국방부 보건정책과 및 질병관리본부 예방접종관리과와 협의를 완료하고, 4월 7일 임상시험 결과를 허가사항에 반영해 다음날 국방부 및 복지부에 통보했다고 덧붙였다.

사용상 주의사항에 포함된 한타박스의 장기면역원성을 평가한 임상시험에 따르면 임상약 접종 후 중화항체법으로 검사한 항체양전율을 조사한 결과, ITT군에서는 '기본접종 1개월 후(T1)'에서 28.44%(62/218명), '기본접종 1년 후(T2)'에서 3.13%(6/192명), '추가접종 1개월 후(T3)'에서 51.85%(98/189명)로 나타났다.

또 추가접종 1개월 후 항체 양성인 피험자 중 각 방문에서 중도탈락돼 결과를 알 수 없는 피험자를 제외하고 항체양전율을 조사한 결과, '추가접종 1년 후(T4)'에서 43.62%(41/94명), '추가접종 2년 후(T5)'에서 25%(21/84명), '추가접종 3년 후(T6)'에서 13.24%(9/68명)인 것으로 확인됐다.

PP군에서는 '기본접종 1개월 후(T1)'에서 23.24%(33/142명), '기본접종 1년 후(T2)'에서 1.41%(2/142명), '추가접종 1개월 후(T3)'에서 45.07%(64/142명)였다.

또한 추가접종 1개월 후 항체 양성인 피험자 중 각 방문에서 중도탈락돼 결과를 알 수 없는 피험자를 제외하고 항체양전율을 조사한 결과, '추가접종 1년 후(T4)'에서 40.63%(26/64명), '추가접종 2년 후(T5)'에서 15.63%(10/64명), '추가접종 3년 후(T6)'에서 12.50%(8/64명)인 것으로 밝혀졌다.