셀레리온 J Fred Pritchard 부사장, 성공적인 임상 방안 제시

▲ 셀레리온 J Fred pritchard 부사장 ⓒ메디칼업저버 고민수

성공적인 임상은 무엇이며, 이를 위해 어떤 점을 주의해야 할까. 또 국내 제약사가 글로벌 신약개발을 위해서 유의해야 할 사항은 무엇일까.

글로벌 CRO인 셀레리온(CELERION) J Fred pritchard 부사장이 9일 '바이오메디칼코리아 2015' 행사에서 인터뷰를 통해 임상시험의 성공을 위한 가치와 글로벌 트렌드를 소개하고, 글로벌 신약개발을 위한 방안을 조언했다.

성공적인 임상은 무엇인가?

성공적인 임상에 대한 기준은 연구자, 투자자, 제약사 모두 다르다. 의사는 성공적인 치료, 규제당국은 새로운 치료의 가치있는 효능과 안전성 입증, 환자는 과거 제공받지 못했던 새로운 치료제, 의약품 개발자는 양질의 데이터와 기한과 예산에 맞게 시험을 완료하는 것. 투자자는 신약 자산에 가치를 부여하고 정당한 가치를 지불하는 것이 성공적인 임상의 정의가 된다.

pritchard 부사장 본인은 성공적인 임상시험을 '다음 단계로 넘어갈 것인지, 아닌지 결정을 돕는 것'이라고 의미를 부여했다. 이어 임상에 성공하고 싶다면 바라는 성공이 뭔지 기준을 마련해야 하고 이에 대한 이해관계자간의 합의가 필요하며, 말로는 쉬운데 실제로 실행은 어렵다고 귀뜸했다.

또 성공적인 임상 디자인을 위해서는 그에 맞는 환자를 고르는 것과 효율적이고 효과적인 연구설계, 과학적 근거를 이해하는 것, 예방할 수 있는 이슈들을 사전에 생각하는 것, 효율적인 프로젝트 관리를 하는 것 등이 요구된다고 꼽았다.

"실패는 빠를수록 좋다"

▲ 셀레리온 J Fred pritchard 부사장 ⓒ메디칼업저버 고민수

Learn과 Confirm의 단계별로 임상을 구분했을 때, Learn단계에서 실패하는 것이 차라리 낮다고 당부했다.

후기로 갈수록 고비용이 투자되기 때문이다. 전반적으로 Learn 단계에서 가장 중요한 성공요인은 계속 갈지 안갈지 결정하는 것이고, 비용이 정당할지 분석하는 것이다. 유효한 과학을 적용하는 것도 중요하다.

Confirm은 내가 갖고 있는 스터디가 얼마나 유효한지를 보는 것이고 프로젝트 관리가 중요하며, 이처럼 단계별로 필요한 역량이 달라진다.

아울러 현재 새로운 신기술 적용분야가 확대되고 있으며, 규제 프로세스가 변화하고 있기 때문에 보다 혁신적인 작업을 해야 한다고 전했다.

"임상현장의 혁신은 연료같은 것"

글로벌 관점의 임상을 설명하며 그는 "혁신은 우리에게 있어 연료와 같고, 임상에서 혁신적인 작업을 해야 한다"고 강조했다.

최근 글로벌 임상 트렌드는 디지털 기술을 사용하고 데이터를 획득하며 분석하는데 있어 기술도 발달했다. 약물의 효과를 볼 수 있는 최신의 마커를 사용하며, 실시간으로 데이터를 관찰하고 모니터링해 임상시험을 효율적으로 만든다. 환자에게 약물을 도입하는 것도 신속해졌다.

다양한 국가의 병 데이터를 수집·제출이 가능해지고 모델링과 시물레이션 툴을 통해 글로벌한 의약품 개발이 가능해졌다. 효과적이고 저렴한 의약품에 대한 글로벌 수요도 커지고 있다.

특히 주요한 규제기관이 새롭고 혁신적인 연구설계에 개방되는 추세로, 적어도 미국에서는 정부가 임상시험에 있어 문제 대상이 아니라고 언급했다.

"환자는 트위터로도 모집"

트위터 등 소셜미디어를 통해 환자를 모집하는 것도 새로운 트랜드다. 과거 우편, 전화 등으로 2~3주에 걸쳐 환자를 찾았다면 이제는 현대적인 툴과 디지털의 혜택을 받고 있다. 스마트폰이나 타블렛으로 환자 데이터를 포착할 수 있기 때문에 연구자들은 이러한 툴에 익숙해지는 것이 중요하다고 조언했다.

전자자료를 수집하는 것의 중요성도 커지고 있다. 최근 화두가 된 빅데이터를 통해 환자들의 환경을 구체적으로 모니터링 할 수 있다. 약을 어떻게 복용하며, 새로운 약이 어떻게 의료현장에 적용되는지 변화를 보는 것이다. 이는 공중보건의 평가에도 중요한 지표가 된다.

"한국 임상, 복잡한 연구에 경험이 부족"

한국의 임상시험 환경과 역량은 높이 평가했다. 현대적인 의료·연구시설을 갖췄고 훈련이 잘되고 동기부여된 연구자와 보조인력이 있으며, 환자에 대한 좋은 접근성, 교통시설, 의료체계, 의무전자기록체계 등이 연구를 돕는다고 풀이했다.

다만 복잡한 연구를 하는데 있어 경험 부족은 취약점으로 꼽았다. 또 글로벌 빅파마가 한국에서 임상을 해도 역량이 충분하다는 인식을 심어줘야 한다고 당부했다. 빅파마의 임상시험을 한국에서 많이 하게된다면 한국이 가진 경험 부족을 해결할 수 있다는 것.

오너 중심의 한국 제약사가 글로벌 신약을 개발하는 방향에 대해서도 제시했다. 한국은 거대한 바이오테크 주자가 되고 있으며, 성공을 위해서는 물질을 팔고 라이센싱아웃하거나 다른 플레이어들과 파트너십을 하는 것이 중요한데, 영리한 CEO는 이 가치를 이해하고 있다는 것.

그는 "똑똑한 CEO라면 미국시장에서 IND(임상승인)를 받는 것이 제품의 값어치를 올리는데 있어 가장 효과적인 요인이라는 것을 이해할 것"이라고 당부했다.

또 "전통적으로 한국의 비즈니스 사업모델은 내수중심으로 보이는데 좀 더 나은 수익을 위해서는 글로벌 전략을 수립해야 한다"고 지적했다. 이어 미국 IND를 통해 제품 값어치를 높이는 과정에서 글로벌 현지임상을 셀레리온이 도울 수도 있다고 덧붙였다.

더불어 "글로벌 계획을 수립하려면 한국의 제약사들이 글로벌 시장을 이해해야 한다"며 "미국처럼 규제가 심하고 높은 가격을 받을 수 있는 나라에 갈 수도 있지만 좋은 생산시설이 있다면 규제가 심하지 않은 인도나 인도네시아 등에 진입하는 전략도 고려해야 한다"고 조언했다. 부족한 인프라 확보를 위해 현지업체와 협력하는 방안도 제안했다.

한편 셀레리온은 40년 이상 경험을 가진 CRO로, 초기임상시험 분야에서 단일 회사로는 세계 최고 수준의 경험 및 시설을 보유하고 있으며, 전 세계 24개 지역에서 총 750 개에 달하는 임상시험 병상을 운영 중이다.

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