미국 제네릭 시장의 판도가 점점 바뀌고있다. 제네릭사의 적극적인 특허 전략과 여러 판례가 오리지널사에게 새로운 전략을 요구하는 형국이다.

미국 로펌 모건 루이스의 리차드 드 보도(Richard de bodo) 변호사는 10일 오전 바이오메디칼코리아에서 열린 허가특허연계제도 관련 세미나를 통해 '미국에서의 제네릭 허가신청 및 특허소송 준비와 고려사항'을 주제로 발표했다.

리차드 변호사는 과거와 달리 오리지널사가 상대적으로 위축되고 있는 미국 현지의 상황을 중점적으로 설명했다.

예전에는 오리지널 신약이 나오고 약 13년간 후속 제네릭이 안나왔다면 최근에는 최초 제네릭 출시 기간이 7년 정도로 단축됐다. 미국에서 5년 간 오리지널의 자료독점성기간이 인정되는 것을 포함해 FDA 절차 등으로 좀 더 많은 기간이 필요했다면 이제는 제네릭 출시가 보다 앞당겨진 셈이다.

대형 블록버스터의약품(10억 달러 이상 매출)도 한 제품당 제네릭이 여섯 품목 정도가 출시돼 경쟁했다면 최근에는 약 10개로 확대됐다. 비례해서 소송 건수도 늘어났다. 특히 제네릭이 시장에 나왔을 때 시장 점유율은 오리지널에 비해 60% 수준이었는데 이제는 90% 수준으로 대부분을 점유했다.

리차드 변호사는 "오리지널사와 제네릭사 간에는 굉장히 많은 이해관계가 있고 1~2년 제네릭 출시를 늦추기 위해, 혹은 출시를 앞당기기 위해 전략적으로 굉장한 신경전을 벌이고 있다"고 강조했다.

오리지널사의 유리한 법원 선택도 '제동'

오리지널사가 미국 어느 주, 어떤 소재지의 법원에 제소할 것인지 선택을 하는 것도 어려워질 전망이다. 미국 법원에서는 두 가지 유형의 관할권을 적용하는데 피고가 어디 소재하고 어디서 주로 활동하는지에 따라 관할지가 인정되는 일반재판관할권과 특별한 경우 인정되는 특별재판관할권이다.

기존 제약사는 대부분 지역에서 의약품을 판매해 매출을 올렸기에 해당 지역과 관계가 있는 것으로 판단, 오리지널사가 유리한 지역을 선정해 제소해왔다.

그 동안 델러웨이주는 오리지널사가 가장 많이 선택해 특허 소송이 진행되던 곳이었다. 법원의 분석력이 예리하고 오리지널사 입장에서 특허보호에 비중을 두는 판사라고 판단했기 때문이다. 뉴저지는 그 다음으로 특허 분쟁이 다뤄졌기 때문에 경험이 많은 오리지널사의 소송이 몰렸다.

그러나 제약과 관계없는 사건이 오리지널사의 선택권에 제동을 걸었다. 2014년 캘리포니아법정에서 진행된 다임러(Daimler)의 인권침해 관련 재판이었다. 캘리포니아법정은 캘리포니아에서 제품이 판매된다는 이유로 제소지를 정했는데 대법원이 이것만으로는 불충분하다고 판시했다. 일반 판매지가 아니라 법인이 설립됐거나 주요사업장이 소재한 곳으로 법정지가 선택돼야 한다는 것.

이 같은 판단은 제약사의 법원 선택에도 영향을 미쳤다. 아스트라제네카와 밀란의 소송이다. 이 재판에서 판사는 다임러의 판결에 따라 일반재판관할권을 적용하는데 더 엄격해야 한다는 취지를 전했다.

이 재판은 우연히 아스트라제네카의 미국사무소가 델러웨이에 소재하고 있어 특별재판관할권으로 인정한다고 재판부는 납득했다. 아직 확정되지 않은 진행 중인 사례지만 제약사의 특허 분쟁 사례에서 관할지 선택이 예전 같지 않을 것이라는 단초가 될 것으로 보인다.

특허성 기준도 보다 엄격한 기준 적용

특허대상물질의 특허성 인정도 변화가 있었다. 대법원은 2013년 Alice케이스에서 자영업직이나 자연현상, 추상적인 것들은 특허성이 인정되지 않는다는 중요한 판례를 남겼다. 공식을 사용한 연산, 컴퓨터 등으로 계산할 수 있는 것 등 추상적 아이템은 특허성이 인정되기 쉽지 않으며 물리적 변경이나 진보성이 있어야 한다는 것.

의약품에 적용된 케이스 자체가 많지는 않지만 Alice케이스에 따르면 특허성이 있는지를 보려면 유전자 신약 개발회사 myriad의 사례를 참고할 수 있다.

이 회사는 자연적으로 발생하는 DNA의 배열정보를 근거로 특허를 출원했는데 자연물로 판단돼 특허성이 없다고 판정됐다. 대신 똑같은 유전자를 갖고 변형시켜 결합한 cDNA는 특허성이 있다고 판단했다.

이는 블록버스터 오리지널 의약품이라면 당연히 특허성을 갖고 있겠지만 진단이나 연산작용에 관련된 특허라면 위험할 수 있다는 점을 시사한다.

최근 대법원은 Nautilus의 사건에서 불명료에 대한 기준을 정리했는데 특허부문이 해당 분야 전문가에게 합리적이라는 확신을 심어줘야 한다고 판시했다. 업계에서는 이 같은 대법원의 판단이 제네릭사의 경우 무효를 주장하기 좋아졌다고 받아들이는 추세다.

반면 오리지널사는 기준을 강화하는 것이 아니라 기존 애매했던 문구를 명료화한 것 뿐이라는 입장을 보이고 있다.

리차드 변호사는 "앞으로 특허의 무효성 다툼에 있어 전문가의 의견이 강력한 근거가 될 것"이라고 평가했다.