유방암 치료 역사상 전례없는 최장 생존기간 입증한 임상 결과가 2월 19일자 NEJM에 실렸다.

주인공은 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)로 CLEOPATRA 임상연구 결과 전체 생존기간(OS)은 56.5개월이었다(퍼제타·허셉틴·도세탁셀 병용). 반면 대조군인 허셉틴 도세탁셀 병용 투여군은 40.8개월로 대조를 이뤘다.

무진행 생존기간(PFS)도 6.3개월(HR 0.68, 95% CI 0.58-0.80)더 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험도 대조군 대비 32% 가량 감소시켜 기존 표준 치료법보다 개선된 생존상의 이점을 보였다.

서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 "전이성 유방암의 치료 목표는 완치보다는 환자의 생존 기간 연장인데  전이성 유방암에서 전례없는 최장기간의 전체 생존율을 보여준 퍼제타 3제 병용요법은 매우 고무적인 임상 결과"라며 "임상적 유용성을 입증한 만큼 실제 진료 환경에서도  전이성 유방암 환자에게 획기적인 새로운 치료법으로 사용될 수 있기를 고대한다"고 설명했다.

퍼제타 병용투여군에서 안전성과 관련된 새로운 추가적인 부작용 사례 및 심장 관련 부작용에 대한 보고는 없었으며,  심장질환 관련된 장기적 안전성도 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응(≥25%, 모든 등급)은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등으로, 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 퍼제타 병용투여군과 대조군에서 유사하게 나타났다. 

한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 사장은 "CLEOPATRA 임상연구의 이번 NEJM게재는 퍼제타 병용요법의 뛰어난 임상적 유효성에 대한 전 세계 치료 현장의 관심과 기대감을 나타낸 것"이라며 "앞으로도 로슈는 HER2 양성 전이성 유방암 분야에서 구축한 확고한 리더십을 바탕으로, 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속해서 제시해 나갈 것"이라고 밝혔다.

퍼제타는 국제적인 유방암 진료 가이드라인(NCCN, ASCO)에서 허셉틴, 도세탁셀과 함께 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 옵션으로 권고 되고 있으며, 전세계 87개국에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 허가 받았다. 국내에서는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암 환자의 허셉틴(성분명: 트라스트주맙) 및 도세탁셀과 병용투여에 대해 국내 허가를 획득했다.