보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 지난 3월 30일 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대병원(원장 오병희)을 선정 공지했다.

의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다.

의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행되며, 사용자가 특정목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 분야다. 미국 FDA에서는 이 테스트를 Human Factor로 분류하고 있다.

최근 ‘전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)’의 적용이 확대되면서 유럽 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 적용국이 늘고 있다.

국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 이 테스트를 의무 적용해야 한다. 올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다.

하지만 그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고했다.

이러한 제도적 엇박자를 해결하기 위해 복지부와 잔흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 신규추진 했고 평가를 거쳐 서울대병원이 첫 사업자에 최종 선정됐다.

서울대병원은 앞으로 3년 간 수준 높은 테스트 활동으로 국내 중소기업이 국제 기준에 부합하는 의료기기 설계 역량을 갖추고, 테스트 결과를 바탕으로 세계시장을 공략하는데 도움을 줄 계획이다.

진흥원 의료기기산업지원실 박순만 실장은 “의료기기 업체들이 사용적합성 테스트 센터를 찾아오면 해당 테스트에 대한 분야의 답을 찾을 수 있도록 인프라 구축 및 모니터링 서비스, 보고서를 IEC 기준에 맞춰 구축하는 센터를 구상하고 있으며, 서울대병원의 활동을 기대한다”고 말했다.

서울대학교병원 사용적합성 테스트센터 오승준 센터장은 “국내 인증 뿐 아니라 글로벌 인증을 포괄하는 공공개방형 사용적합성 검증 서비스 업무를 구축해 우리 중소기업 제품의 세계진출을 돕는데 기여하겠다”고 말했다.