동화약품의 퀴놀론계 항생제 '자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)'이 국내 23호 신약으로 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.

자보란테정은 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 이 약은 2 종류 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균주에도 효과를 나타내는 특징이 있다. 현재 허가된 국내개발 신약 중 항생제는 중외제약 큐록신정(2001년)과 LG생명과학의 팩티브(2002년)가 있다.

만성폐쇄성폐질환은 만성적인 폐의 염증으로 폐기능이 저하되고 호흡곤란이 나타나는 질환으로 우리나라 40세 이상 성인 중 약 13%에서 발병하고 있다.

자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 환자를 대상으로 자보플록사신의 안전성·유효성을 비교하기 위한 활성대조약(목시플록사신 400mg)과 이중눈가림, 무작위배정, 다기관(35개) 3상 임상시험(총 342명: 자보플록사신 175명, 목시플록사신 167명)을 진행했다.

그 결과 기존 퀴놀론계 항생제인 목시플록사신 대비 효과와 부작용 측면에서 유사함을 확인했다.

식약처는 이번 신약이 국내 개발신약 항생제로는 3번째로써, 최근 다제내성균을 치료할 수 있는 항생제 개발추세에 따른 사례로 설명했다.