한미FTA에 따른 의약품허가특허연계제도가 3월 15일부터 시행된다.

식품의약품안전처가 제도 시행을 앞두고 13일 '약사법', '약사법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 공포했다.

이번 법령의 주요 내용은 △의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에게 통지 제도의 개선 △특허 분쟁에 따른 판매금지조치의 마련 △우선판매품목허가제도의 신설 등이다.

이에 제네릭 허가 신청자는 20일 이내에 기존 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 한다. 특허권자가 제네릭 허가 신청자에게 판매금지 신청을 하면 9개월간 제네릭 판매가 금지된다.

다만 제네릭 허가 신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 제네릭 신청자는 '우선판매품목허가'를 통해 9개월간 해당 의약품을 독점 판매할 수 있다.

제도 시행일인 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 신설된 판매금지 및 우선판매품목허가제도의 적용을 받는다. 식약처는 일요일인 15일에도  우선판매품목허가 신청을 받도록 조치하며, 16일에도 15일에 신청한 것으로 간주해 불이익이 없도록 하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "이번 제도 시행과 더불어 의약품 특허권 보호와 함께 국내 후발 의약품의 균형적인 발전을 위해 노력하겠다"고 말했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.