경쟁이 치열한 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 JW중외제약이 가세했다.

식품의약품안전처는 25일 JW중외제약의 리바로브이정 4/160mg, 2/80mg, 4/80mg, 2/160mg 4가지 용량을 각각 시판 승인했다.

고지혈증치료제인 기존 리바로(피타바스타틴) 성분에 고혈압치료제 성분인 발사르탄을 더한 복합신약이다. 이 제품은 처음 시도된 피타바스타틴과 발사르탄 복합제라는 점에서 재심사기간 6년이 부여됐다.

허가사항에 따르면 피타바스타틴과 발사르탄을 동시에 투여해야하는 환자에만 사용이 가능하며, 각각 병용으로 복용하던 환자의 경우 주성분 함량이 동일한 복합제로 대체해 편리하게 복용할 수 있다.

JW중외제약은 기존 리바로에 더해 다양한 용량으로 허가받은 리바로브이를 통해 고혈압·고지혈증 시장을 공략할 계획이다.

고혈압·고지혈증 복합제 시장은 한미약품, 대웅제약, LG생명과학 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 기존 출시된 화이자의 카듀엣(아토르바스타틴+암로디핀)에 이어 한미약품 로벨리토(아토르바스타틴+이르베사르탄), 대웅제약 올로스타(로수바스타틴+올메사탄), LG생명과학 로바티탄(발사르탄+로수바스타틴) 등이 각축을 벌이고 있으며, 지난해 하반기 유한양행이 텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제인 듀오웰을 허가받았다.

특히 이들 약물은 복합제의 약점으로 지적되는 한정된 용량을 극복하고자 다양한 용량을 반영했으며, 리바로브이도 4가지 용량을 통해 선택의 폭을 넓혔다.

이 밖에 한올바이오파마, 일동제약, 보령제약 등도 고혈압·고지혈증 자체개발 복합제에 대한 임상을 활발히 진행하고 있어 복합제 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

JW중외제약은 약가 등재 절차 등을 거쳐 이르면 올해 6월 경 제품을 발매할 계획이다.

회사 관계자는 "리바로는 한국인 대사증후군 환자를 대상으로 진행된 임상시험인 'PROPIT Stydy'를 통해 대사증후군 치료와 당뇨병 예방에 효과를 보인바 있다"면서 "발사르탄 성분을 더해 보다 차별화된 복합제로서 시장을 공략할 것"이라고 밝혔다.

또 "현재 리바로 제품군에 대한 연매출 목표를 약 400억원 수준으로 잡고 있다. 하반기 리바로브이가 본격적으로 출시되면 이 중 약 40억원 수준을 달성할 것"이라고 기대했다.

한편 PROPIT Study는 가톨릭대병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원 등 전국 10개 대학병원에서 2008년 2월부터 2010년 12월까지 대사증후군 환자 164명을 리바로 복용군과 비약물군으로 나눈 후 공통적으로 생활습관을 개선하는 방식으로 진행됐다.

총 48주 동안 진행된 임상시험 결과 리바로를 복용한 환자 중 65%가 콜레스테롤 수치가 낮아지고, 44%의 환자가 대사증후군 환자 분류에서 제외되는 등 비약물군에 비해 개선효과를 보였다.

아울러 이 연구에서는 당뇨병 발생의 부작용이 발생하지 않아 눈길을 끌었다. 발사르탄 또한 당뇨병 발생 감소 효과가 입증된 바 있어 JW중외제약은 당뇨병에 있어 차별화된 복합제로 메세지를 전달할 계획이다.