한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 지난 12월 17일 입법예고된 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)'과 관련해 16일 보건복지부에 의견서를 제출해, 희귀약과 항암제와 같은 약들의 경제성평가는 면제해줄 것을 호소했다.

협회는 약가제도 정비를 통해 여러 복잡한 약가제도를 개선하고 신약접근성을 높여 환자가 빠르게 혜택을 받도록 노력하는 정부의 취지에 공감하지만 연구개발을 통한 혁신의 가치가 인정되지 않는 근본적인 문제점은 그대로 남아 있다며 의견서 제출배경을 설명했다.

일단 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성이 있어야 한다고 피력했다.

현재 식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야한다는 주장이다.

이와 함께 연구개발투자 및 혁신이 가져오는 성과가 훼손되고 있는 현제도도 개선이 필요하다고 말했다.

협회가 꼽은 것은 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없다것, 따라서, 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 설명이다.

또한, 복합제가 환자의 편의성과 복약순응도를 개선시켜 치료효과를 높이는 장점이 있음에도 불구하고, 현행 복합제 약가는 단일제의 투약비용으로 산정되어 우리나라가 기술적 경쟁력을 지닌 이 분야의 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있고 글로벌 추세에도 역행하고 있다고 설명했다.

여기에 이번 개정안이 적용된다면 다시 또 가격인하가 발생되고, 복합제 개발을 통한 제약산업 육성정책에도 차질을 빚게 되며 복합제의 혜택을 받을 수 없는 환자도 피해자가 된다고 덧붙였다.

마지막으로, 수출하는 소수의 국산 신약에만 사용량-약가 연동제 협상시 환급제도를 적용하는 이번 조치는 근본적인 해결방안이 아니라고 강조했다. 혁신적일수록 인센티브가 아니라 불이익을 주는 사용량-약가 연동제는 제약산업 발전을 저해하는 대표적인 규제라며 개정이 시급하다고 강조했다.

KRPIA는 "이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요할 것"이라며, "또한 중복되고 일관성이 부족한 사후관리 약가제도, 보완이 필요한 위험분담제 등 일련의 약가관련 제도도 함께 정비할 시기"라고 덧붙였다.