이번 입법예고안은 성형수술 여고생 사망(2013년), 복부지방 흡입술 환자 사망(2014년), 중국 성형환자 수술중 심정지(2015.1월) 등과 성형외과 의료분쟁상담(건수, 의료중재원)이 2012년 439건에서 2013년 737건, 지난해 805건으로 증가하고 있어 의료법 시행령·시행규칙 개정안을 우선 마련하겠다는 것이 목적이다.

이번 대책은 크게 △환자의 권리보호 △의료기관내 안전관리 강화 △의료광고제도 개선 △미용성형수술 안전성평가 및 실태조사 등 네 부분이다.

환자의 권리보호

 

수술 전후 설명 강조(의료법령 등)하고 있다. 수술 전 수술동의서에 '수술의사의 전문과목(전문의 여부)', '수술에 참여한 의사(집도의, 보조의)', '수술예정의사와 실제수술의사가 동일하다는 내용' 등을 표기하도록 하고 있다. 이는 표준약관인 '수술·검사·마취 등 동의서'를 개정하는 내용이다.

일부 성형외과 의원 등이 수술 동의서에 기재하고 있는 '환자의 수술 사진 사용 및 홈페이지 게재' 등 환자에게 불리하게 작용할 수 있는 내용은 대폭 삭제ㆍ조정했다. 이  내용은 의원급 의료기관 전체에 적용되는 수술동의서 표준양식(표준약관)을 마련해 보급하게 된다.

또 수술을 받는 환자·보호자에게 사전에 충분히 설명하고 동의를 받도록 했으며, 수술기록지에 수술 참여의사를 기재하도록 했다. 수술기록을 기재하지 않거나, 거짓으로 기재하는 경우 의료기관에 대해 업무정지 등의 행정처분을 할 수 있도록 함으로써 대리수술을 효과적으로 차단해 나간다는 계획이다.

대리수술 방지를 위한 CCTV 설치는 우선 자율로 권고하고 있다. 미용성형수술에서 환자안전을 확보하고 대리수술 의심을 불식시키기 위해 성형외과 병의원을 중심으로 영상정보처리기기(CCTV)를 자율적으로 설치해 나가도록 했다. 대한성형외과의사회 소속 병의원 등이 우선 참여하고, 환자의 요구에 따라 사용하게 된다.

의료기관내 의료인 정보제공이 확대된다. 의료기관에서 환자가 의료인을 보다 용이하게 식별할 수 있도록 환자에게 다양한 정보를 제공한다는 것. 의료인의 복장(수술복은 제외)에 의료인에 관한 문구 또는 도구(명찰 등)를 통해 의료인을 분명히 알리도록 했다.

수술실 외부에는 수술을 하는 의료인의 정보(의료인의 면허 종별, 이름, 사진)를 게시하도록 하는 일명 '수술실 실명제'도 추진하는 내용이 담겨있다.

의료기관내 안전관리 강화

 

수술실 설치와 수술실내 감염방지가 강화된다. 전신마취를 하고 수술을 하는 외과계 의원의 경우 의료법령상의 시설기준을 갖춘 수술실을 의무적으로 구비토록 해 수술을 받는 환자의 안전관리를 강화키로 했다. 현재는 의무사항이 아니다.

수술실 규격은 환자의 감염을 방지하기 위해 공기정화설비, 불침투질 내부벽면, 호흡장치의 안전관리시설 등을 구비해야 한다. 

의료기관내 모든 수술실은 감염위험 방지를 위해 수술실간 상호 격벽으로 구획을 나누며, 각 수술실내에서는 하나의 수술대를 설치토록 했다.

응급상황에 대비한 장비도 대거 확충해야 한다. 전신마취 및 수술중 응급상황에 대비하기 위한 인공호흡기(Ventilator), 기관내 삽관유도장치(Intubation set), 무정전 전원공급장치(UPS, Uninterrupted power supply)와 마취중 환자활력징후(vital signs) 감시를 위한 산소포화도 측정장치(Pulse Oxymeter), 심전도 측정장치(EKG monitor) 등 기본 장비를 수술실에 보유하도록 했다.

여기에 마취사고에 대비해 보수교육을 강화한다. 마취사고 등 응급상황에 대비한 능력(기본 소생술 등)을 지속적으로 유지하고, 의료법령·의료윤리 등을 숙지할 수 있도록 의료인 단체를 중심으로 보수교육을 강화키로 하는 내용도 담았다.

또 프로포폴(Propofol)을 이용한 수면마취 등 마취안전 기준·사용에 관한 가이드라인을 관련 학회·단체 등과 개발하고 호흡억제, 기도폐쇄 등에 대비해 마취후 의식회복시점까지 모니터링을 강화하도록 할 계획이다. 

의료광고제도 개선

 

소비자 현혹광고 원천 금지된다. 소비자를 부당하게 현혹시킬 수 있는 환자의 치료 전ㆍ후를 비교한 사진이나 동영상 광고, 연예인 사진·영상 사용광고, 환자의 치료 경험담 광고 등을 금지할 계획이다. 의료광고심의제도에 대한 개선도 포함됐다. 교통수단(지하철·버스 등) 내부 및 영화상영관에서 광고(글, 사진, 동영상 등)를 할 경우 의무적으로 사전심의를 받도록 해, 위법한 내용의 광고물을 차단할 계획이다.

의료광고 사전심의를 담당하는 기관(의사협회, 치과의사협회, 한의사협회)에 구성되는 의료광고심의위원회 위원의 구성을 개선해 환자ㆍ여성단체에서도 의료광고심의위원회에 참여토록 하고, 환자·여성·소비자단체 등의 공익위원이 전체 위원의 1/3 이상이 되도록 해, 전문성과 일반인의 법 감정·상식에 부합하는 광고심의가 이루어지도록 하겠다는 것이다.

의료광고 사전심의기관이 의료광고 실태를 모니터링하고, 그 결과는 복지부장관에 통보하도록 법적 근거도 마련키로 했으며, 사전심의를 받지 않고 광고를 하거나 심의를 받은 내용과 다르게 광고를 할 경우의 처분기준도 강화된다.

현재는 1차 위반시 경고, 2차 위반시 업무정지 15일이지만 이를 1차 위반시업무정지 15일, 2차 위반시 업무정지 1개월로 강화한다는 내용이다.

심의기준이 바뀜에도 불구하고 한 번 심의를 받으면 기한 없이 광고를 할 수 있는 문제를 개선하기 위해 의료광고 심의 유효기간을 설정했다. 기간은 3년이다.

의료광고 모니터링을 강화해 2월 한 달 동안 소비자단체(소비자시민모임)와 함께 위법한 의료광고에 대한 모니터링을 강화 한다.

불법 의료광고 집중 모니터링은 지하철·버스 내부, 의료기관 인터넷 홈페이지, 인터넷 카페·블로그·SNS, 소셜커머스, 성형용 필러, 방송 등에 출연한 의료인의 허위 의료정보 제공 등이다.

의료인이 방송·신문 등에서 특정 건강기능식품ㆍ의약품ㆍ의약외품 등의 효능이 있다고 설명하거나, 의학적 효능·효과를 보증하는 행위는 금지된다.

예를 들어 식품의 경우 질병 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용 등이 대상이다.

미용성형수술 안전성 평가 및 실태조사

 

미용성형수술 대상으로 안전성 평가를 한다. 미용성형 수술중 의료분쟁 발생사례가 많고, 국민건강상 위해가 큰 경우가 해당된다.

지방흡입술, 주름살 제거술 등 미용 목적의 성형수술과 후유증 치료 등 의료분쟁이 많이 발생하는 사례가 된다.

안전성 평가를 위한 세부기준을 마련하고, 위험성이 높은 미용성형수술에 대해선 직권심사를 한다는 계획이다. 주기적으로 연 1회 이상 미용성형수술에 대한 실태조사를 실시하고, 위법사항 발견시 행정처분 등 제재조치도 취할 계획이다.

보건복지부는 "이번 대책을 통해 일선 의료기관에서의 환자권리보호와 안전 수준이 높아질 것"이라면서, "우리나라 의료에 대한 신뢰도가 제고돼 외국인환자 유치에도 긍정적으로 작용할 것"으로 내다봤다.

또한, "2015년에는 환자안전법 통과에 따른 후속조치를 추진하는 등 국민이 안심하고 이용할 수 있는 의료환경을 지속적으로 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

복지부는 입법예고 기간 중에 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 상반기중 개정안을 확정할 예정이라고 밝혔다.