"이번 약가제도의 취지는 규제 완화도, 강화도 아니다. 제도의 정확성을 높이고 환자의 우수한 약에 대한 접근성을 높여 혜택을 빨리 보도록 하는데 목적이 있다"

이선영 보건복지부 보험약제과장이 3일 가톨릭대 성의회관에서 개최한 보험약가제도 개선방안 설명회에서 이번 약가제도 개정안의 취지를 이 같이 설명했다.

이 과장은 그동안 복지부가 새로 도입되고 만들어진 제도의 정확성을 높이고 조화롭게 하고자 고민을 거듭했으며, 업계와 정부가 협의체를 구성해 장기적으로 목록을 어떻게 정비할지 등을 검토한 결과 이번 입법예고가 이뤄졌다고 전했다.

이어 제도 개선의 목적이 규제완화 또는 규제강화로 이분법적이고 정치적인 목적으로 오해를 유발해서는 안된다고 부연했다.

이번 설명회는 기존 심사평가원 등에서 진행된 것과 다르게 더욱 넓은 공간에서 진행됐으며, 400여 명의 제약업계 관계자들이 자리를 가득 메워 업계의 높은 관심을 반영했다.

또 설명회가 기존 입법예고된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)과 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정(안)의 내용을 설명하는 취지로 개최된만큼 세부적인 사항이 소개됐다.

약가 결정시 임상적 유용성 개선 가치 반영

복지부는 신약의 약가 결정시 효과 개선, 부작용 감소, 편의성 등에서 개선이 인정되면 현행 '대체약제 가중평균가(신청약제의 단위비용으로 환산된 금액)' 이하로 인정한 것에서 '비교약제(약제급여목록에 등재된 대체약제 중 가장 많이 사용되는 약제로 경제성평가에서 신청가격 대비 비용효과성 입증을 위한 비교대상)' 개별 약가 수준까지 인정하겠다고 밝혔다.

임상적 유용성 개선 입증 범위는 비교약제 대비 효과의 개선을 보인 경우나, 효과가 비열등하되 안전성, 편의성 개선을 약제급여평가위원회가 인정했을 때 해당된다.

또 비교약제가 2개 이상인 경우 유형별로 비용효과성을 평가하며, 제약사는 임상적 유용성 개선여부에 대해 임상적인 의미가 있는 지표로 통계적 유의성을 입증해야 한다.

희귀질환치료제 경제성평가 특례제도 신설

희귀질환치료제는 경제성평가자료 제출 또는 대체평가방법 중 선택권을 부여하고자 경제성평가 특례제도를 신설했다.

이는 임상적 필요도와 근거 생산의 어려움을 동시에 만족하는 희귀질환치료제 또는 항암제로서 3개국(A7국가 기준) 이상 등재된 약제에 한해 'A7 국가의 최저가 이하' 수준에서 급여적정성을 인정하는 제도다. 단 등재 후 A7 국가 약가 중 더 낮은 약가가 확인되면 최저가로 가격이 조정된다.

협상 절차 생략으로 등재기간 단축

또 등재절차를 개선해 신청약제와 대체약제 비교 시 임상적 유용성이 유사한 수준으로 '대체약제 가중평균가'에 맞춰 급여 적정성을 인정받으면, 제약사가 대체약제 가중평균가(신약의 특성에 따라 90%~100%) 금액을 수용할 경우 국민건강보험공단의 상한가 협상(60일)을 생략하게 됐다.

단 예상청구금액 협상은 등재 후 실시하고 사용량·약가연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용키로 했다. 산정기준은 해당 약제의 등재일로부터 1년 이내의 요양급여비용 실 청구금액 등을 고려해 마련할 예정이며 구체적인 산정기준은 향후 복지부 장관 공고 계획에 있다.

복합제 가산적용 없이 53.55%

2007년부터 2011년 사이 등재된 복합제의 경우 제네릭 진입 시에도 가산적용으로 약가인하가 이뤄지지 않는 부분이 있어 2012년 이후 등재된 복합제에 대해서는 단일제의 53.55% 합으로 복합제 가격을 산정하기로 했다. 2007~2011년 등재된 복합제도 제네릭 진입시 1년 가산적용 없이 53.55% 수준으로 조정된다.

특히 단일제가 제네릭 등재로 약가가 인하됐음에도 복합제는 높은 약가를 유지하는 경우가 있어 구성된 단일제가 제네릭 등재로 인하되면 복합제 가격도 이에 연동돼 인하된다.

복합제 산정기준은 우선순위를 두기로 했는데, 약제의 결정 및 조정기준 제2호 나목의 53.55%의 합, 함량산식에 따라 산정된 금액 합산, 기 등재된 복합제에 성분 가감, 유사조성 복합제 순으로 적용된다.

약제급여목록 등재단위 등 재정비 돌입

현재 약제급여목록은 등재단위, 표기단위 등이 혼재돼 있어 일부 약제(액상제, 외용제, 주사제 등)는 고가의약품으로 추정됨에도 최소 단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생(감사원 지적사항)함에 따라 총함량 및 단위당 함량이 같은 제품으로 동일제제의 정의를 명확하하고 계량단위 등 표시방법을 표준화하기로 했다.

또 상한가 표기는 생산규격단위로 표기하되 일부 품목은 최소단위(1ml)당 상한가를 표시해 요양기관의 청구 혼란을 방지하고, 최소단위로 등재됐으나 이번 정비에서 생산규격 단위로 변경되는 제품은 용량배수로 상한가를 산정키로 했다.

사용량 약가 연동제, 환급 조건 추가

정부의 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치에 따라 일부 조건을 만족한 품목은 사용량 약가 연동제를 유예한다. 약가인하 대신 환급율 방식으로 협상하겠다는 것. 최대 3년 이내 기간동안 약가인하 수준의 환급을 계약하고 환급기간 종료 후 약가인하가 진행되며, 1회에 한해 추가계약을 3년 인정해 최대 6년까지 환급 방식으로 유예된다. 이는 모든 제품에 적용되는 것은 아니고, 혁신형제약기업이 개발한 신약 등 일부 기준을 충족시킨 경우 적용된다.

한편 이번 제도 개선안이 담긴 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 및 '약제의 결정 및 조정 기준'은 16일 입법예고가 마무리된다.