의협 식약청에…복제약 불신제거 위해

대한의사협회(회장 김재정)는 지난달 3일 입안예고된 의약품동등성시험관리규정안과 생물학적동등성시험기준 개정안과 관련해 복제약의 약효 동등성 및 안정성에 대한 불신을 제거하기 위해서는 엄격한 의약품 질 관리 체계를 확립해야 한다는 내용을 골자로 한 건의서를 최근 식약청에 전달했다.
 이 건의서에서 의협은 우리나라는 선진국과 달리 많은 복제약이 범람하고 소규모 제약업체가 난립하고 있으며 신약개발보다는 복제품 위주로 의약품을 생산하고 있는 실정이라고 지적했다.
 따라서 의협은 엄격한 기준을 적용한 복제약 관리가 전제된 후 대체조제 활성화가 이뤄져야 하는 등 이의 신중을 기해야 한다는 입장을 보이고 의약품동등성 실시대상을 전문약 복합제로 확대하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다.
 또 주성분 및 유효 성분에 대한 정의가 명확하지 않은 상태에서 화합물의 대상을 확대한다는 안에 대해서도 동일 의약품 여부 및 치료적 동등성에 대한 혼돈을 초래할 우려가 있으므로 생물학적 동등성 입증을 위한 인체내 시험을 주성분이 아닌 유효 성분으로도 가능하게 하는 것은 타당하지 않다고 주장했다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지