美 FDA 권고…치료이점 더 커 시판은 지속

앞으로 미국에서 시판되는 특정 항우울제 라벨에는 이들 약물이 자살 성향을 증가시킬 수 있다는 경고문이 부착될 것으로 보인다.
 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI)가 아동의 자살성향을 증가시킬 수 있다는 사실은 지속적으로 논란이 되어왔으며<관련기사 본지 8월 30일자 25면>, 이에 따라 미국식품의약국 권고위원회는 지난 9월 14일 이에 대한 최종적인 입장을 밝혔다.
 권고위원회는 SSRI 뿐 아니라 임상연구가 실시된 모든 약물(Prozac, Paxil, Wellbutrin, Zoloft, Celexa, Effexor, Luvox, Remeron, Serzone)이 소아의 자살성향을 증가시킬 수 있는 것으로 판단되므로 자살성향 증가에 대한 경고문을 모든 항우울제에 삽입하라고 권고했다.
 이들 약물 중 일부는 소아 대상 임상연구가 실시되지 않았으나, 이러한 항우울제 또한 아동의 자살성향을 증가시키지 않는다는 증거가 없으므로 모든 항우울제에 경고문을 삽입하는 것이 타당하다고 밝혔다. 하지만 전문의약품에 대한 가장 강력한 경고의 형태인 돌출주의문(black box warning)을 부착하는 것에는 15:8로 그 찬성과 반대가 엇갈렸다. 권고위원회는 또한 항우울제 치료의 이점이 큰 만큼, 미국내 약물 사용을 금지하지는 않았다.
 FDA의 분석에 따르면, 항우울제로 치료 받은 100명 중 2~3명은 자살관련 행동을 일으킬 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 이러한 행동에는 유서를 쓰거나 약물 과용량 복용 등이 있다.
 자살행동의 위험은 Luvox, Effexor, Paxil을 복용하는 청소년에서 가장 높았으며, Celexa, Zoloft 및 Prozac을 복용하는 청소년의 경우에는 위험도 증가가 낮은 편이었다. 하지만, 대부분의 경우 약물을 복용함으로써 얻어지는 이점이 그 위험을 상회하는 것으로 판단되므로 약물 시판을 중단시키지는 않을 방침이다.
 위원회에 참여한 통계학자 기번 박사는 항우울제를 복용함으로써 자살성향이 증가할 위험은 "매우 적다"고 말했다.
 Prozac의 제조회사인 일라이 릴리는 "강력한 경고문의 삽입으로 인해 항우울제 사용이 저하되는 것은 우려할 만한 일이다. 우울증 환자가 치료 받지 않는 경우, 15%가 실제로 자살을 시도한다"고 밝혔다.
 FDA는 권고위원회의 의견을 받아들여 강력한 경고문을 라벨에 삽입하도록 제약사에 요구했다.
 특정 항우울제를 복용하는 어른 및 소아 환자는 우울증 악화 또는 자살성향 증가 발생에 유의해야 한다는 내용이 경고문에 삽입될 것으로 보이며, 이러한 경고문이 부착돼야 하는 약물은 다음과 같다: Prozac(fluoxetine); Zoloft (sertraline); Paxil (paroxetine); Luvox (fluvoxamine); Celexa (citalopram); Lexapro (escitalopram); Wellbutrin (bupropion); Effexor (venlafaxine); Serzone (nefazodone); Remeron (mirtazapine).
 이들 약물 중 Lexapro를 제외한 모든 약물이 우리나라에서 시판되고 있다.
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