허가특허연계제도의 주요 항목인 '우선판매품목허가' 조항과 관련해 시민사회단체와 제약협회가 대립각을 세우며 논란이 거세지고 있다.

건강사회를위한약사회 등 약사단체와 시민사회단체 등이 한국제약협회에 복제약 시장을 독점하려는 농간을 중단하라며 공개토론회를 제안했다.

지난 10일 제약협회는 제약업계의 발전을 위해서는 우선판매품목허가 조항을 통한 독점권 도입이 필요하다는 골자의 정책보고서를 정부에 전달한 바 있다.

시민단체측은 11일 성명서를 통해 "허가특허연계제도가 가져올 폐해를 독점권으로 극복하겠다는 것은 제대로 된 해결책이 아닐뿐더러 복제약 시장을 독점하려는 일부 제약사의 농간에 불과하다"며 "복제약 독점판매를 도입하면 이들 주장과 달리 국민의 약가부담만 늘어나고 제약사들의 담합을 약사법이 조장하는 결과가 생길 것"이라고 우려했다.

"제약협회 주장, 상식에 반하고 있어"

이들 단체는 "제약협회가 복제약 독점권이 있어야 약가인하가 가능하다는 상식에 반하는 주장을 펼치고 있다"며, "복제약 독점권이 없으면 특허 도전을 하지 않을 것이므로 복제약 출시 자체가 지연될 것이라는 근거는 잘못됐다"고 주장했다.

지금까지 수많은 의약품 특허 분쟁이 있었지만 분쟁에서 이긴 자에게 혜택을 준 적은 없으며 혜택이 없다고 분쟁이 줄어든다는 연구결과도 없다는 것.

아울러 글리벡 특허 사례에서 보듯 시장이 충분하면 여러 복제약 제약사들이 협력해 특허 도전을 하기 때문에 복제약 독점권과 같은 비상식적인 제도는 필요하지 않다고 밝혔다.

또 식약처에서 문제가 있는 특허를 무효화시켜 복제약 출시의 길을 터주는 등 공적으로 부실특허를 관리할 방안을 제시했다.

특히 허가특허연계제도 도입을 위해 정부가 마련한 약사법 개정안은 자동정지(복제약 판매 허가를 식약처에서 일정 기간 동안 금지하는 것) 기간을 1년으로 정했는데, 이런 특혜에도 불구하고 독점 기간을 올리자는 제약협회의 주장은 지나치게 과도한 보상이라고 꼬집었다.

이어 복제약 독점권은 허가특허연계제도와 아무런 관련이 없으며, 이를 시행하고 있는 캐나다, 멕시코 등 어느 나라도 복제약 독점 제도를 두고 있지 않은 상황에서 식약처는 이들 사례를 검토해 볼 생각도 않고 일부 제약사의 주장만 수용해 복제약 독점 제도를 도입하려 한다고 비판했다.

끝으로 시민단체 등은 "복제약 독점권이 과연 국민들의 약가 부담을 줄일 수 있는 제도인지, 허가특허연계제도 도입에 반드시 필요한 것인지 공개적으로 토론할 것을 제외한다"고 밝혔다.

이와 관련 한국제약협회 측은 아직 공식적인 입장을 밝히지 않았다.

한편 이번 성명서를 발표한 단체는 민주사회를 위한 변호사 모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(가난한 이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합, 건강세상네트워크 등과 개인으로는 남희섭(변리사), 이해영(한신대 교수), 송기호(변호사), 이은우(변호사) 등이 있다.