3상임상 결과, 바이러스 억제 효과 및 신장·뼈 안전성 입증

 

길리어드가 하루 한 번 복용하는 HIV 치료 단일정복합제(STR)로 미국식품의약국(FDA)에 신약신청(NDA)을 마쳤다.

지난 6일 길리어드의 공식발표에 따르면 이 약물은 엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 10mg을 한 알에 담은 STR로 HIV-1에 감염된 성인 환자를 주 적응증으로 했다.

치료를 받지 않았거나, 치료요법을 전환해서 바이러스가 억제된 환자, 신장 장애가 있는 성인과 청소년 HIV 감염 환자에서 모두 사용이 가능하다.

약물에서 주축을 담당하는 TAF는 B형간염 치료제인 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)의 활성형태로 테노포비르의 새로운 전구약물(prodrug)이다.

더욱이 TAF는 비리어드보다 타깃팅 능력이 높아 10배 낮은 용량에서도 높은 항바이러스효과를 나타내며, 신장 및 뼈와 관련해 안전성 프로파일을 개선시킨 것이 특징이다.

이 제제가 승인이 될 경우 길리어드는 TAF를 기반으로 하는 STR 가운데 첫 주자가 된다.

길리어드 CSO인 Norbert Bischofberger는 "TAF 기반 치료는 안전성 프로파일을 바탕으로 광범위한 HIV 감염자에서 높은 효과와 좋은 내약성을 가진 새로운 치료 옵션이 될 것"이라며 "그동안 우리회사가 차세대 HIV 치료제 개발에 초점을 맞춰온 가운데 TAF는 길리어드의 STR에 초석이 될 것"이라고 말했다.

한편 길리어드는 이 제제를 올해 말까지 유럽에서도 신약신청을 할 계획이다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지