유럽의약국(EMA) 산하 약물감시 위험도평가위원회(PRAC)는 최근 테스토스테론에 대한 새로운 검토 결과를 발표, 성기능저하 남성환자에서 테스토스테론이 심혈관사건 위험도를 높인다는 일관된 근거들이 없다고 밝혔다. 즉 테스토스테론의 위험도 대비 혜택에 무게를 둔 것이다.

이는 지난 4월 EMA가 진행한 테스토스테론 함유약물의 심혈관사건 위험도 검토의 결과로, 올해 초 미국식품의약국(FDA)과 같은 검토결과가 제시된 바 있다. 

PRAC는 테스토스테론 함유 약물의 중증 심혈관 부작용에 대한 근거들이 일관되지 않았다는 점을 지적했다. 일부 연구에서는 테스토스테론 복용 남성환자군이 비복용 남성환자군 대비 심장관련 문제 위험도가 높은 것으로 나타났지만, 다른 연구들에서는 이 위험도가 확인되지 않았다는 것.

이에 위원회는 테스토스테론이 위험 대비 혜택이 있다고 결론 내림과 동시에 테스토스테론 함유 약물을 연구소에서 테스토스테론 부족으로 확인된 환자에게만 사용해야 한다는 점도 분명히 했다.

이번 검토결과를 근거로 유럽 내에서 유통되는 모든 테스토스테론 함유 제품에는 테스토스테론 수치가 낮은 환자에게 사용돼야 한다는 점과 중증 심장질환, 간질환, 신장질환이 있는 환자에게 투여해서는 안된다는 내용이 반영된다.

또 65세 이상 환자에 대한 안전성과 효과에 대해서는 근거가 부족하다는 점도 추가된다. 연령이 높아질수록 테스토스테론 수치는 감소하는 것으로 알려져 있지만, 연령에 특정된 테스토스테론 수치에 대한 기준은 아직 없기 때문이다.

PRAC는 "테스토스테론 제제의 안전성 문제는 지속적으로 관찰할 것이고 다수의 진행 중인 연구에서 위험 대비 혜택에 초점을 맞출 것"이라고 부연했다.