암환자의 전이여부 판단에 유용하게 사용되던 양전자 단층촬영(F-18 FDG-PET, 이하 FDG-PET) 급여기준에 큰 변화가 생겼다.

병기 설정시 비급여였던 신장암, 전립선암, 방광암, 고환암 등 비뇨기계 암과 자궁내막암이 새로이 추가되고 간암과 갑상선암은 급여가 제한됐다.

개정된 고시는 당장 올해 12월 1일부터 시행을 앞두고 있지만 국내 4대암 가운데 간암에만 제한을 둔 것은 중증질환의 요양급여 보장성 강화에 역행하는 처사라는 목소리가 높다. 간 관련 학회도 다소 실망스럽다는 입장이다.

보건당국의 이번 결정에 논란의 여지가 있는 상황에서 급여기준 변화에 따른 논쟁을 간암에 초점을 맞춰 면밀히 짚어봤다.

△ FDG-PET, 다른 영상장비와 어떤 점이 다른가? 
 

FDG-PET은 양전자(positron)를 방출하는 방사성동위원소를 환자에 투여해 체내 분포상태를 기능적이거나 생리적으로 영상화하는 장비이다.

CT, MRI 등 기존 영상진단 기법이 단순히 질병의 해부학적인 정보를 제공했다면 FDG-PET은 질병과정에 대한 기능적인 정보를 제공하므로 환자에서 해부학적인 병변이 없는 시점이나 병인연구, 진단, 예후 판정 및 치료방침 설정에 유용하게 이용되고 있다.

국내는 2006년 6월부터 건강보험 급여가 시작됐으며 사용되는 방사성 추적자는 18F-FDG로 한정해 FDG-PET으로 명명한다.

이 같은 효과를 바탕으로 간암은 진단을 포함해 병기설정, 재발평가, 치료효과 판정(병기 재설정)에 유용한 경우 급여를 인정해 왔다.

반면 간세포암종(HCC), 담관세포암종(CCC), 간세포·담관세포 병합종, 간모세포종의 원발성 간암에서 조직 분화도 등에 영향을 받지만 FDG-PET의 평균 위음성률이 40~50%에 이르는 등 진단 정확도가 높지 않다는 일부 연구가 보고됐다.

또 2014년 발표된 간세포암종 가이드라인에도 소세포암종의 진단에는 진단 정확도가 낮아 추천되지 않는다고 명시하고 있다.

이와 관련 이번 개정에 앞서 건강보험심사평가원(HIRA)이 지난 2월 공개한 한 편의 FDG-PET 평가보고서가 있다.

△ 심평원 보고서, 간암 병기설정 및 재발평가 진단정확도 '우월' 
2014년 2월 공개된 심평원의 연구는 간세포암에서 FDG-PET의 효과에 대해 체계적 문헌고찰을 실시했다.
간세포암의 경우 이 영상장비가 실제 임상에서 얼마나 효과적인지를 알아보기 위해 진단(3편), 병기설정(7편), 재발평가(4편), 병기설정 및 재발평가(1편) 총 15편의 논문을 검토했으며 병기재설정, 재발감시, 치료효과 모니터링은 포함되지 않았다.

결과에 따르면 병기설정을 목적으로 시행한 FDG-PET의 진단 정확도는 민감도 78%, 특이도 97%로 유용성이 확인됐으며 폐, 림프절, 뼈전이에 있어서는 뼈스캔과 복부 CT보다 진단 정확도가 높았다. 더불어 FDG-PET을 시행한 경우 15.3~50% 수준의 치료계획 변화율을 이끌어냈다.

재발평가 항목에서도 결과는 같았다. 진단 정확도는 민감도 84%, 특이도 85%의 효과가 관찰된 것. 한 연구는 FDG-PET의 민감도가 91.7%로 CT(75%)보다 환자의 재발감별에 높은 민감도를 입증했다.

그러나 진단에 있어서는 다른 영상장비에 비해 효과가 좋지 않았다. 민감도 51.6%로 초음파(61.3%), CT(80.6%), MRI(88.9%)보다 낮았으며, 특이도 역시 16.7%로 초음파(33.3%), CT(50.0%), MRI(66.7%)와 비교해 낮았다.

보고서는 체계적 문헌고찰 결과 병기재설정과 재발감시, 치료효과 모니터링 목적으로 시행한 FDG-PET의 논문이 없었기 때문에 추후 이를 목적으로 시행한 연구가 요구된다는 결론을 내렸다.

이번 급여기준 변화는 이러한 보고서가 공개되고 얼마 지나지 않아 발표돼 눈길을 끌었다.

△ 복지부, "유용한 검사지만 과잉처방 우려많다"
보건복지부는 FDG-PET의 급여대상이 되는 암종류를 추가하고 과도한 촬영을 방지할 수 있도록 급여기준을 합리적으로 개선한다고 9월 30일 밝혔다.

병기 설정시 비급여였던 비뇨기계 암(신장암, 전립선암, 방광암, 고환암 등), 자궁내막암 등의 환자가 보험급여 혜택을 받게 되면 이들의 1회 촬영 부담금이 66만원가량 절감되고, 매년 진단받는 1만 9천여명의 환자에서 병기설정을 위해 연간 124여억원이 추가 지출된다고 전망했다.

현재는 치료단계마다 광범위하게 급여를 인정했지만 병기설정(진단 포함) 1회, 수술 후 1회, 항암치료 중 2회, 장기 추적검사 2년간 연 2회, 그 이후는 2년마다 1회로 횟수에 제한을 뒀다.

앞으로는 초음파, CT, MRI 등 다른 영상장비로 치료방침을 결정하기 어렵거나 불충분할 것으로 예상되는 경우만 급여가 인정된다는 얘기다. 특히 암 치료 완료 후 재발이 의심되는 증상 및 증후가 없으면 장기 추적검사는 급여로 인정되지 않는 것.

이날 발표에서 "FDG-PET은 암환자의 전이여부 확인 등 진료과정에서 유용한 영상검사지만 급여전환 직후인 2007년에 비해 2013년 촬영건수가 15.5만건에서 36만건으로 2.3배 증가하는 등 과도한 실시에 따른 우려가 많았고, 1회 촬영시 방사선 피폭량이 일반 X-ray의 200회에 해당하기 때문에 방사선 안전관리 차원에서도 적정 촬영의 필요성이 제기돼 왔다"고 설명했다.

그렇다면 이번 고시에서 가장 크게 변화된 부분을 알아본다.

△ 급여기준 고시, 무엇이 바꼈나 

질환별 급여대상은 암과 부분성 간질, 허혈성 심질환에서 심근의 생존능 평가로 이전과 맥을 같이했다.

눈에 띄는 부분은 고형종양, 악성림프종, 형질세포종에서 갑상선암과 간암은 세부원칙에 의거해 요양급여를 인정한다는 것이다.

반면 모든 고형암과 형질세포종을 포함시켰으며 이로 인해 그동안 비급여였던 비뇨기계 암, 자궁내막암 등의 환자가 보험급여 혜택을 받게 됐다.

간암은 진단을 포함해 병기설정, 재발평가, 치료효과 판정에 유용한 경우 적용을 받아왔지만 앞으로는 '간이식술 또는 간절제술 예정인 환자 중 간 이외에 타 부위 전이를 확인하기 위해 시행한 타 영상검사 결과만으로는 전이여부 감별이 어려운 경우'에 급여를 인정한다.

단, 다른 영상검사 결과서 전이 확인이 불충분할 경우 대체해 실시할 수 있다는 조항을 포함시켰다.

또 방사선치료 대상 환자에서 방사선치료 계획 수립을 위해 시행할 때는 다른 영상검사 결과가 확실치 않은 경우라고 단서를 달았다.

-2부에 계속