제일약품(사장 성석제)이 지난해 식약처로부터 신규 뇌졸중 치료제 합성신약 'JPI-289'의 국내 임상시험 승인 계획을 받아 지난 8월 임상1상(SAD, Single Ascending Dose) 시험을 성공적으로 완료했다.

JPI-289는 제일약품이 자체 개발하고 있는 신약으로 뇌 허혈(Brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제이며, 일본 미쯔비시의 MP-124에 이어 전 세계에서 두 번째로 임상을 진행하고 있는 신약이다.

임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증했고 최근 일본 영장류 연구소를 통해 수행한 원숭이 뇌졸중 동물 효력시험에서도 높은 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다.

뇌졸중은 매년 10만명의 환자가 발생해 2만6000명 이상이 사망하는 한국인 사망 원인 제2의 질병이다. 하지만 뇌졸중에 대해 치료받은 허가제는 막힌 혈전을 제거하는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator(tPA)가 유일한 실정이다.

제일약품이 개발 중인 JPI-289는 급성기 허혈성 뇌졸중으로 인한 DNA 손상 및 신경세포사멸을 저해하는 뇌졸중 치료제로, 뇌세포괴사와 세포사멸을 동시에 억제해 임상적으로 높은 치료효과 및 뇌신경세포 보호 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대했다.

제일약품에 따르면 기존 개발중인 경쟁약물은 24시간 정맥주사제인 일본 미쯔비시 타나베의 'MP-124'로서 사람의 뇌와 가장 유사한 영장류 모델에서 전 세계적으로 유일하게 효력을 보여주는 임상약물이었으나, JPI-289는 최근 동물모델에서 뛰어난 효력을 나타냈고 용해도·PK profile 등의 물성이 뛰어나 30분 주사 투여가 가능하며, 급성의 뇌졸중 환자들에게 신속히 투여할 수 있는 차별화 된 장점이 있다.

회사 관계자는 "2015년 하반기에 국내 임상2a 연구에 진입하고 이를 신속하게 완료해 뇌졸중 환자들을 대상으로 임상적 효력을 확보할 계획"이라며 "임상2a에서 JPI-289의 효력을 입증하면 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약에 있어 유리한 고지를 점유할 수 있을 것"이라고 기대했다.

또한 기술이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행하고, 동시에 제일약품이 국내 임상(II/III상)을 신속하게 병행하는 이원화 전략을 추진해 조기 상용화하는 방안을 모색할 계획이다.

한편 JPI-289는 제일약품 자체 연구 결과 2008년 신약 후보물질로 도출됐으며, 2009년 보건복지부 보건의료연구사업의 지원을 받아 비 임상시험을 수행했다. 임상1상(SAD) 시험은 범부처신약개발사업단의 과제로 선정돼 25억원 규모의 연구를 진행하고 있다.