메트포르민의 당뇨병 예방효과가 장기간 안전하게 발휘되는 것으로 보고됐다. 집중 생활요법과 메트포르민 약물요법의 당뇨병 예방효과를 본 DPP(Diabetes Prevention Program) 임상연구를 놓고 3년과 10년에 이어 15년까지 장기관찰한 결과다.

ADA 2014에서 발표된 DPP 연구의 15년 관찰결과에 따르면, 메트포르민 치료를 받은 고위험군 환자의 당뇨병 발생률은 위약군에 비해 18% 낮았다. 3년(31%↓) 결과와는 차이를 보이지만 10년(18%↓) 결과는 그대로 유지됐다.

학계에서는 당뇨병 예방에 약물요법을 적용하는 데 있어 불필요한 부작용 위험을 감수해야 한다는 점이 부담으로 작용해 왔다. 하지만 이번 데이터를 통해 장기간 안전하게 적용할 수 있는 예방 약물요법이 연이어 검증받음에 따라 당뇨병 고위험군의 질환예방을 위한 약물요법 적용이 탄력을 받을 것으로 보인다.

DPP 연구 3년 관찰결과
메트포르민의 당뇨병 예방효과 검증을 위한 DPP 연구의 여정은 지난 2002년으로 거슬러 올라간다. NEJM 2002;346:393-403에 3년 결과가 처음 보고되면서 대규모 임상연구를 통해 메트포르민의 제2형 당뇨병 예방효과 검증이 합격점을 받았다.

연구는 공복·식후혈당이 상승한 당뇨병 고위험군 환자 3234명을 생활요법, 메트포르민, 또는 위약군으로 무작위 배정해 당뇨병 예방효과를 비교·분석했다. 결과는 2.8년 동안의 관찰기간 동안 메트포르민군의 당뇨병 발생빈도가 위약군에 비해 31% 감소한 것으로 집계됐다. 집중 생활요법군의 위약 대비 당뇨병 위험도 감소는 58%였다.

DPPOS - DPP 10년 관찰결과
DPP 연구는 여기서 멈추지 않았다. 연구팀은 DPP 종료 후에도 대부분의 환자들을 오픈라벨 방식으로 전환해 7~8년을 더 관찰했고, 최종적으로 DPP 시작시점으로부터 10년 기간의 당뇨병 발생빈도를 조사해 발표했다. Lancet 2009;374:1677-1686에 발표된 DPPOS(DPP Outcomes Study) 연구였다.

확대 관찰연구는 DPP에서 나타난 혜택을 고려해 3그룹 모두에게 생활요법을 적용하는 방식으로 이뤄졌다. 생활요법군에게는 추가적인 생활습관개선이 적용됐다(생활요법군). 메트포르민군은 약물치료와 함께 생활요법이 더해졌다(메트포르민군). 나머지 그룹의 환자들은 모두 생활요법군으로 전환됐다(위약군). 그 결과, DPP 환자 배정 이후 10년 동안 생활요법과 메트포르민군의 당뇨병 발생빈도가 위약군에 비해 각각 34%와 18%씩 감소했다.

처음부터 DPP 연구를 주도해 온 미국 페닝턴바이오메디컬연구센터의 George A. Bray 교수팀은 연이어 DPPOS 연구를 토대로 메트포르민 당뇨병 예방요법의 안전성과 내약성에 관한 결과를 Diabetes Care 2012;35:731-737에 발표했다. DPP 연구의 전체기간에 대한 분석결과, 심각한 안전성 이슈는 확인되지 않았다. 위장관 증상은 위약군에 비해 다소 높았으나 시간이 경과함에 따라 감소했고, 관찰 첫해에 헤모글로빈의 감소가 있었으나 이후 더 이상의 변화는 없었다.

한편 DPP 연구기간 동안 메트포르민군의 체중(2.06% 대 0.02%, P<0.001)과 허리둘레(2.13cm 대 0.79cm, P<0.001)가 위약군에 비해 유의하게 감소했는데, 이러한 체중감소 효과가 맹검기간(double-blind period)의 순응도에 직접적인 영향을 미친 것으로 보고됐다. 연구팀은 “비맹검 상태의 확대관찰 기간에도 체중감소 효과는 2.0% 대 0.2%(P<0.001)로 유의한 차이가 유지됐으며, 이로 인해 메트포르민군의 높은 순응도가 지속됐다”고 부연했다.

15년 관찰결과
이번에 ADA에서 발표된 DPP 연구의 15년 관찰결과는 지금까지 보고된 장기적 예방효과의 연속선상에 있다. 학술대회 현장에서 결과를 발표한 미국 메사추세츠대학병원의 David Nathan 교수는 “15년 장기관찰 결과, 생활요법과 메트포르민군의 당뇨병 발생빈도가 위약군에 비해 각각 27%와 18% 감소했다”고 밝혔다.

다만 관심을 모았던 심혈관질환 결과는 현재까지 차이를 파악할 수 있을 정도의 심혈관사건이 발생하지 않아 조사가 어려웠다는 설명이다. 하지만 연구팀은 “지금까지의 장기관찰에서 메트포르민이 지속적으로 체중감소 효과를 제공했다는 점에서 심혈관보호효과의 가능성도 기대해 볼 수 있을 것”이라고 부연했다.

메트포르민 추가 투여 제형 달라도 급여 인정
- 일반·서방형 병용 인정

메트포르민 성분의 단일제 및 복합제 추가투여 시 동일 제형이 아닌 경우에도 건강보험 급여를 받을 수 있게 됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 7월 1일자로 적용했다. 기존에는 제2형 당뇨병 환자에게 투여하는 메트포르민 성분이 포함된 복합제에 메트포르민 단일제 추가투여 시, 복합제와 동일 제형으로 추가할 경우만 인정했고 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)까지 수용했다.

그러나 개정된 내용은 동일 제형이 아닌 일반형과 서방형 병용투약도 인정토록 했다. 또 1일 최대 용량 인정 범위는 서방형의 경우 변함 없지만 일반형은 2550mg으로 50mg 확대했다. 이번 고시에 업계 관계자는 “메트포르민 제제를 사용할 때 동일 제형이 아닌 경우에도 급여가 인정돼 향후 보다 탄력적인 처방이 이뤄질 것으로 기대된다”고 밝혔다. / 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr

식약처 허가사항 (2014년 7월 1일자)
▲ 현행
메트포르민 단일제 추가 투여 시(복합제와 동일 제형으로 추가 시 인정): 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)

▲ 개정(안)
메트포르민 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)
가) 일반형: 1일 최대 2550mg
나) 서방형: 1일 최대 2000mg
다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2550mg까지 인정하나,
    서방형을 2000mg까지 투여 시에는 추가투여는 할 수 없음.
                   
                                                                                                                 

인슐린 글라진 위협하는 또 다른 인슐린 글라진
릴리사 바이오시밀러 연구 ‘눈길’

국내는 물론 전 세계 인슐린 시장을 장악하고 있는 인슐린 글라진(제품명 란투스)의 경쟁 상대가 등장했다. ADA 2014에서는 인슐린 글라진의 바이오시밀러에 도전하는 약물의 실체가 공개됐다. 현재 인슐린 글라진 시장을 호시탐탐 엿보고 있는 회사는 일라이 릴리다. 제품 개발 코드명은 ‘LY2963016’으로, 약동학 및 약력학 자료부터 면역원성 데이터 그리고 실제 환자를 대상으로 한 비열등성 비교 연구에 이르기까지 사실상 모든 정보가 ADA에서 발표됐다.

이 중 3상임상인 ELEMENT 1과 ELEMENT 2 연구가 구연으로 발표됐다. ELEMENT 1은 제1형 당뇨병 환자를, ELEMENT 2는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LY2963016과 란투스를 비교한 연구다. 두 연구는 대상만 다를 뿐 기본적인 디자인은 같다. 목적은 비열등성을 통해 두 약물의 동등성을 입증하기 위한 것이었으며 52주(24주), 무작위, 오픈라벨, 평행연구로 진행했다.

다만 ELEMENT 1 연구에서 환자들은 모두 식전 인슐린인 리스프로를 사용했으며, ELEMENT 2에서는 경구용 당뇨약 2개 이상을 복용한 군이 참여했다. 두 연구 모두 1차 종료점은 베이스라인에서 24주 후 당화혈색소(A1C) 변화를 측정했을 때 두 군 간 비열등성을 만족하는 것으로 평가했다(0.3% 마진). 안전성 평가는 모든 저혈당, 이상반응, 항체 반응이 포함됐다.

ELEMENT 1
총 500여 명이 참여한 ELEMENT 1 연구 결과, 24주 후 베이스라인 대비 A1C 변화에 있어서 LY2963016과 란투스 모두 통계적으로 유의하게 낮았으며, 두 군 간 혈당 변화 차이가 0.108%로 비열등성 기준도 충족했다(-0.352% vs -0.460%). 나아가 A1C 7% 미만 달성률도 각각 35%와 32%로 유사했으며, 2차 종료점에서 평가한 모든 저혈당 발생률(77.3% vs 80.1%), 이상반응(각각 62%)도 차이가 없었다.

ELEMENT 2
이 같은 결과는 700여 명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ELEMENT 2 연구에서도 동일하게 나타났다.  두 군 모두 24주 후 베이스라인 대비 A1C가 유의하게 떨어졌고, 두 군 간 A1C 변화 차이도 0.052%로, 비열등성 기준을 충족했다(-1.286% vs -1.338%). A1C 7% 미만 달성률 또한 49%와 53%였다. 모든 단계를 포함한 저혈당(24.4% vs 28.2%), 이상반응(52% vs 48%)도 비슷했다.
연구를 발표한 오레곤 보건과학대 Matthew Riddle 교수는 “바이오 시밀러의 효과가 기존 오리지널 약물과 큰 차이가 없었다”면서 “당뇨병 환자들이 좀 더 저렴한 인슐린을 투여받을 수 있는 기회가 열릴 것으로 보인다”며 긍정적으로 전망했다.

란투스 업그레이드한 ‘U300’
- EDITION 연구 시리즈 쏟아내

이에 대항해 사노피는 란투스를 한 단계 업그레이드시킨 U300의 임상결과를 발표했다. 사노피는 란투스 특허만료에 따른 대책으로 순응도가 개선된 U300을 개발 중인데 ADA 2014에서 이와 관련된 총 6개의 EDITION 연구(1, 2, 3, 4, JP 1, JP 2)를 소개했다.

EDITION 1
EDITION 1 연구는 베이잘 + 식후 인슐린을 사용하고 있는 제2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 진행한 대규모 연구다. 이들에게 베이잘 인슐린으로 인슐린 글라진 300U/ml(Gla-300) 또는 인슐린 글라진 100U/mL(Gla-100, 란투스)을 투여하고 각각 A1C 변화 및 저혈당 발생률을 관찰했다.
12개월 후 Gla-300군과 Gla-100군의 베이스라인 대비 A1C는 유의하게 감소했으며 차이는 -0.17%(95% CI -0.30 ~ -0.05)로 혈당 감소 효과는 유사했다. 저혈당 발생률(70mg/mL 이하 저혈당 1번 이상 또는 심각한 저혈당) 또한 각각 85.9%와 91.5%(RR 0.94, 95% CI 0.89 ~ 0.99)로 유사했으나 야간 저혈당(0시~5시59분)은 Gla-300군이 더 낮게 나타났다(54.5% vs 64.7% RR 0.84 95% CI 0.75 ~ 0.94). 심각한 저혈당은 각각 6.7%와 7.5%로 유사했다.

EDITION 2 
EDITION 2 연구는 베이잘 인슐린과 경구용 약제를 사용하고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구다. 총 811명을 관찰했다. 12개월 후 Gla-300군과 Gla-100군의 A1C 변화는 베이스라인 대비 모두 -0.5% 떨어졌으며, 두 군 간 차이는 없었다(차이 0.06%, 95% CI -0.22 ~ 0.10). 저혈당 발생률은 Gla-300군이 Gla-100군보다 37% 더 낮았다(1.74 vs 2.77, RR 0.63; 95%CI 0.42 ~ 0.96). 70mg/mL 이하 저혈당을 한 번 이상 경험한 환자 또는 심각한 야간 저혈당도 Gla-300군이 더 낮았다(RR 0.84; 95% CI 0.71 ~ 0.99). 체중은 두 군 모두 증가했는데, Gla-300군이 Gla-100군보다 통계적으로 유의하게 덜 증가하는 것으로 나타났다(차이 0.42 vs 1.14kg, p=0.0091).

EDITION 3

EDITION 3는 인슐린 사용 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 연구다. 약 900여 명이 참여했다. 6개월 후 베이스라인 대비 A1C 변화는 Gla-300군과 Gla-100군 모두 유사했다(-1.42 vs -1.46, 차이 0.04%, 95% CI -0.09 ~ 0.17). 모든 저혈당(70mg/mL 이하 1번 이상 경험, 야간 저혈당)은 Gla-300군이 24% 덜 발생한 것으로 나타났다(RR 0.76 95% CI 0.59 ~ 0.99). 체중 증가 변화는 각각 +0.4kg과 +0.7kg이었으며 이상반응은 두 군이 유사했다.

EDITION 4
EDITION 4 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 두 약제를 비교한 연구다. 547명의 환자들의 특징은 BMI 27.6kg/㎡, 유병기간 21년, A1C 8.12%였다. 6개월 후 Gla-300군과 Gla-100군의 A1C는 변화는 뚜렷했으며 두 군 간 차이는  없었다(-0.40% vs -0.44%; 차이 0.04%, 95% CI -0.10  ~ 0.19). 저혈당 발생률(24시간) 또한 유사했으나 첫 8주 시점에서는 Gla-300군에서 31% 더 적었다. 심각한 저혈당은 각각 6.6%와 9.9%로 관찰됐다. 체중 증가는 있었지만 Gla-100군과 비교했을 때 Gla-300군에서 통계적으로 의미있게 덜 증가한 것으로 나타났다(-0.56kg, -1.09 ~ -0.03, p=0.037).

EDITION JP 1
EDITION JP 1은 EDITION 1과 동등한 디자인에서 일본인을 대상으로 한 연구다. 총 243명이 참여했다. 6개월 후 Gla-300군과 Gla-100군의 A1C 변화는 두 군이 유사했다(-0.30 % vs -0.43 %; 차이 0.13 95% CI: -0.03  ~ 0.29). 저혈당 발생률(24시간)도 두 군 간 뚜렷한 차이는 없었다. 다만 야간 저혈당은 Gla-300군이 더 낮았다. 투약 시점별로 관찰했을 때 치료시작 시점부터 6개월까지 Gla-300군이 15% 더 낮았고, 치료 시작 후 8주 동안은 29%, 9주에서 6개월간 발생한 저혈당 또한 16% 더 낮았다.

EDITION JP 2

EDITION JP 2는 일본인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구다. 베이잘 인슐린과 경구용 당뇨병 약을 복용하고 있는 241명의 환자가 참여했다. 치료 6개월 후 Gla-300군과 Gla-100군의 A1C 변화는 유사했다(-0.45 % vs -0.55 %, 차이 0.10 95% CI: -0.08  ~ 0.27). 이 연구에서도 저혈당 발생은 Gla-300군이 더 낮았다. / 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr

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주 1회 둘라글루타이드, 1일 1회 제형 대비 비열등성 입증

GLP-1 수용체에 작용하는 두 당뇨병 치료제가 박빙의 승부를 펼쳤다. ADA 2014 Late-Breaking poster 세션을 통해 공개된 AWARD-6 연구결과에 따르면, 주1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제 둘라글루타이드가 혈당조절 측면에서 기존 1일 1회 제형의 리라글루타이드와 비교해 비열등성을 입증했다.

연구를 주도한 오하이오주립의대 Kathleen Dungan 교수는 “둘라글루타이드를 투여한 환자에서 당화혈색소(A1C) 수치가 1.42% 감소해 리라글루타이드의 1.36%와 비교해 비열등한 것으로 확인됐다”면서 “제2형 당뇨병 환자의 새로운 치료옵션으로서 둘라글루타이드의 가능성을 확인한 고무적인 결과”라고 평가했다. 다만 체중감소 효과는 리라글루타이드 투여군에서 더 큰 것으로 나타났다.

Dungan 교수팀은 제2형 당뇨병 환자 599명을 두 군으로 나눠 각 군에서 26주간 둘라글루타이드 1.5㎎ 주1회 또는 리라글루타이드 1.8㎎ 1일 1회를 투여했다. 기저시점에 평가한 평균 A1C 수치는 8.1%였다. 연구결과, 둘라글루타이드는 혈당조절 및 A1C 개선효과면에서 리라글루타이드에 비해 비열등했다. A1C 타깃수치에 도달한 환자비율도 유사했는데, 약물치료 후 7% 미만에 도달한 환자는 둘라글루타이드 투여군에서 68.3%, 리라글루타이드군에서 67.9%였다. 6.5% 미만인 경우도 각각 54.6%, 50.9%였다.

안전성 프로파일도 두 군간 유의한 차이가 없었다. 가장 흔한 위장관계 이상반응은 두 군 모두에서 오심, 구토, 설사, 소화불량 등으로 보고됐다. 저혈당 발생률은 둘라글루타이드 투여군에서 연간 환자당 0.34건, 리라글루타이드 투여군에서 0.52건으로 유사했다. 이상반응 발생으로 조기중단한 환자는 각각 3%와 4.3%였다.

체중면에서는 두 군 모두 유의한 감소 효과를 입증했는데, 감소폭은 리라글루타이드 투여군에서 평균 3.61㎏, 둘라글루타이드 투여군에서 2.9kg로 리라글루타이드가 0.71㎏의 차를 보이며 앞섰다. 연구팀은 “두 약물 모두 강력한 혈당강하 효과를 입증했다”면서 “제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 계열 치료제의 혜택을 입증하기 위한 추가연구가 시행돼야 한다”는 결론을 내렸다. / 안경진 기자

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빌다글립틴 심부전 입원율 안 높여

DPP-4 억제제인 빌다글립틴이 심부전 입원율을 높이지 않는다는 연구결과가 나왔다. 이는 포스터세션에서 발표된 VIVIDD 하위분석 연구로 긍정적인 결과는 얻었지만, 대규모 분석이 아니라는 점에서 앞서 나온 EXAMINE과 SAVOR-TIMI 53 연구와 비교된다.

VIVIDD 하위분석 연구는 박출 계수(ejection fraction) 40% 미만의 울혈성 심부전(systolic chronic HF)을 동반한 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 빌다글립틴과 위약 간 심부전 입원율을 관찰한 것이다.

분석에 참여한 환자는 252명(빌다글립틴 128명, 위약 124명)으로 관찰기간은 52주였다. 분석 결과, 심부전 악화로 인한 입원율은 빌다글립틴군에서 10.2%였으며, 위약군에서는 8.0%로 두 군 간 통계적인 차이는 없었다(P=0.552). 심부전은 각각 18.0%와 17.6%였고 심혈관 사망도 각각 5.5%와 3.2%로 통계적으로 유사했다. 아울러 심부전 약물 복용 증가 환자 비율도 유사했다(26.6% vs. 24.0%, P=0.640).

연구팀은 “적은 인원의 분석이기는 하지만 빌다글립틴이 울혈성 심부전을 앓는 당뇨병 환자에서 심부전 위험을 추가로 증가시키지 않았다”고 평가했다.

한편 VIVIDD 연구는 지난해 유럽 심부전학술대회(Heart Failure Congress)에서도 소개된 바 있다. 당시 연구의 1차 종료점은 52주째 LVEF 변화에서의 통계적 비열등성이었다. 연구 결과 52주째 LVEF 변화는 두 군이 유사했지만, 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)과 수축기말 용적(LVESV)이 증가해 안전성을 완전히 해결하지는 못했다. / 박상준 기자

 


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ACC·AHA 지질 가이드라인. 스타틴 처방 전략은 비경제적?

미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 지질 가이드라인이 경제성 측면에서도 비판을 받았다. ADA 2014에서는 심혈관질환 1차예방을 위해 ACC·AHA 지질 가이드라인에 따라 스타틴을 처방하는 전략이 추가비용보다 추가적인 혜택이 적은 것으로 보고됐다.

연구를 발표한 미국질병관리예방센터(CDC)의 Xiaohui Zhuo 박사는 “새로운 지질 가이드라인에 따르면, 새롭게 스타틴을 복용해야 하는 환자들이 1800~1900만명으로 집계되고 있다”며 “당뇨병 이환 여부에 상관 없이 10년 심혈관질환 위험도가 7.5~10%인 환자들에서 스타틴이 비용 대비 효과적이지 않았다”고 강조했다.

연구팀은 2005~2010년 미국립보건영양조사(NHANES)의 자료를 대상으로 죽상동맥경화성 심혈관질환과 당뇨병, 질보정수명(QALY)당 소요비용을 평가했다. 연구팀은 새로운 ACC·AHA 가이드라인에서 제시하고 있는 그룹 3과 그룹 4에 초점을 맞췄다. 그룹 3은 40~75세 당뇨병 환자 중 LDL-C가 70~189mg/dL이면서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없는 이들이고, 그룹 4는 ASCVD나 당뇨병이 없으면서 LDL-C가 70~189mg/dL이며 10년 ASCVD 위험도가 7.5% 초과인 이들로 정의하고 있다.

분석결과 QALY당 5만 달러를 기준으로 했을 때 ASCVD 위험도가 10% 이상일 경우 고강도 스타틴 치료전략은 비용 대비 효과적이었지만, 7.5~10%일 경우에는 비경제적인 것으로 나타났다. 또 비당뇨병 환자에서도 ASCVD 위험도가 10% 이상일 경우 중강도의 스타틴 치료전략은 경제적이었지만, 전기 당뇨병 환자를 포함한 다른 환자군에서는 비용 대비 효과적이지 않았다. / 임세형 기자

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다파글리플로진 기전 관련 안전성 확보

SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(제품명 포시가)의 안전성을 입증해주는 2개의 연구가 포스터 세션에서 발표됐다. 두 연구 모두 이제까지 진행된 다파글리플로진 2상b·3상임상들을 분석한 결과다.

먼저 스웨덴 연구팀은 24주 연구 13개와 102주 연구 9개를 분석, 신장에 관련된 유해사건을 평가했다.
우선 알부민뇨에서는 24주·102주 연구 모두에서 차이는 없었다. 이외 신장기능에 관련한 유해사건 발생률은 다파글리플로진군에서 약간 높았지만, 큰 차이는 아니었다. 먼저 24주 연구에서 크레아티닌 신장청소율 감소는 다파글리플로진군에서 1.1%, 위약군에서 0.7%였고, 신기능장애는 각각 0.8%, 0.5%, 사구체여과율 감소는 0.3%, 0.1%였다. 102주 연구에서도 비슷한 경향이 나타났다. 크레아티닌 신장청소율 감소는 다파글리플로진군에서 2.3%, 위약군 1.4%였고, 신기능장애는 1.9%, 1.1%, 사구체여과율 감소는 0.5%, 0.4%로 나타났다.

연구팀은 “중증 유해사건은 위약군과 차이가 없었고 급성 세뇨관 괴사는 보고되지 않았다”며 다파글리플로진의 신장 안전성이 4년째까지 유지됐다고 정리했다.

다파글리플로진의 침투압 이뇨 효과에 따른 유해사건 분석연구에서도 안전성이 확인됐다. 연구에서는 24주 간 진행된 2상b·3상임상 13개를 대상으로 저혈압, 탈수 저혈량증 등 유해사건의 발생률을 평가했다. 그 결과 전반적인 유해사건 발생률은 다파글리플로진군에서 1.1%, 위약군에서 0.7%로 큰 차이가 없었다. 대부분의 유해사건들은 경증이었고, 중증 유해사건은 다파글리플로진군에서 3건, 위약군에서 1건, 전체 유해사건으로 인해 약물복용을 중단한 이들은 다파글리플로진군에서 2명, 위약군에서 1명이었다.

한편 고혈압 치료는 양군 모두에서 고령 환자들에서 비율이 높았고, 기립성 저혈압은 다파글리플로진군 13.1%, 위약군 11.3%였지만, 이에 관련된 유해사건은 각각 0.1%, 0.3%였다. 단 빈뇨증은 다파글리플로진군에서 2.1%, 위약군에서 0.7%였고, 다뇨증은 각각 0.9%, 0.2%로 나타났다. / 임세형 기자

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