동아ST 듀라스틴, 녹십자 뉴라펙 14일자 허가 취득
식품의약품안전처가 동아ST와 녹십자의 호중구감소증 치료 바이오의약품을 14일 동시 허가했다. 호중구감소증이란 백혈구 내에서 절반을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어지는 증세를 말한다.
이번에 허가 받은 품목은 동아ST의 '듀라스틴 주사액(트리페그필그라스팀)'과 녹십자의 '뉴라펙(페그테오그라스팀)'이며 모두 프리필드시린지(Prefilled Syringes, 사전충전형 주사기) 형태다.
'고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소' 적응증으로 허가를 받았으며, 둘 다 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 제제의 2세대 약효지속성 의약품에 해당한다.
2세대는 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대와 달리 생체 내에서 장기간 약효를 유지해 항암제 투여 24시간 후 1회만 투여해도 효과가 나타나는 것이 특징이다.
듀라스틴은 자사의 류코스팀을, 뉴라펙은 같은 지속형 계열인 뉴라스타(암젠)를 대조약으로 각각 임상을 진행했다.
동아ST 관계자는 "듀라스틴은 2003년부터 개발해 보건복지부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고, 이후 임상을 통해 유효성 및 안전성을 입증했다"고 설명했다.
김수정 녹십자 항암마케팅팀장은 "뉴라펙은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에 2009년 선정돼 지원을 받아 개발됐다"며 "2세대 G-CSF제제의 예방적 사용에 대한 인식 개선 및 시장확대를 위한 마케팅을 준비 중"이라고 밝혔다.
양사는 모두 올해 말 혹은 내년 초 국내에 제품을 출시할 예정이며, 더불어 해외 주요 시장 진출도 모색하고 있다.
호중구감소증 치료제는 지난해 전 세계 약 6조원 이상의 매출을 올렸으며 국내 시장은 약 400억원대로 추정된다.
편의성 개선했지만 '바이오베터'로는 애매
한편 두 제품이 '바이오베터'로 불리기엔 다소 애매한 위치에 있는 것으로 나타났다.
기존 제품보다 우수한 효과를 내며 인체 내에서 안정성을 갖도록 새로운 제형 기술이나 아미노산 치환, 다른 물질과 융합을 통해 개량한 항체의약품을 바이오베터라고 한다.
이번에 허가받은 두 제품도 효과 지속성을 늘리고 편의성을 개선했지만 양 회사 관계자도 바이오베터로 보기에는 애매하다고 판단했다.
이는 기존 2세대 G-CSF 제제인 뉴라스타가 있으며, 두 제품이 후발주자로 등장했고 성분과 구조에만 약간의 변화가 있었기 때문이다.
식약처 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과 관계자는 "바이오베터는 일종의 신약개념이고 2012년 고시된 '개량생물의약품'도 기존 허가 의약품보다 임상적 유효성이나 안전성이 변경된 제품을 뜻하는데, 이번 두 품목은 자료제출의약품으로 판단해 승인했다"고 설명했다.