국내 제약사의 백신시장 공략이 활발하다. 개발도상국을 중심으로 수출확대가 집중적으로 이뤄지고 있으며, 조달시장을 통한 백신 공급은 회사의 브랜드 가치를 높이는 데도 기여해 각 업체들은 생산라인 구축과 MOU 체결 등을 통해 사업부문을 확장하고 있다.

SK케미칼 안동공장 본격 생산 눈앞

SK케미칼이 안동에 구축한 백신 공장(L하우스)은 18일 식품의약품안전처로부터 GMP 적격 승인을 취득했다.

이번  GMP적격 승인으로 SK케미칼은 공장과 관련된 생산 준비는 모두 마친 셈이다.

SK케미칼은 제품허가 심사 중인 세포배양방식의 독감 백신을 시작으로 현재 개발 진행 중인 백신을 모두 이 공장에서 생산해 국내 판매는 물론 해외로도 수출할 계획이다.

향후 새롭게 발생해 유행하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발이 완료되면 즉시 대량생산이 가능하다.

현재 SK케미칼은 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 공동 개발 및 수출 계약을 체결했고, 국제 백신 연구소와는 장티푸스 백신을 공동 개발 후 개발도상국에 공급하기로 계약을 맺은 상황이다.

이인석 SK케미칼 사장은 "위기 상황을 대비한 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목표로 2011년 6월 첫삽을 뜬 이후 식약처 '글로벌백신 제품화지원단'과 'WHO-PQ 인증지원협의체' 등 유관기관의 지원, 경북도, 안동시의 협조에 힘입어 세계 최고 수준의 백신 공장을 완성했다"며 감사의 뜻을 밝혔다.

L하우스는 경북바이오단지(안동) 내의 부지 6만3000㎡에 원액 및 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯해 물류창고 등의 부대시설을 모두 포함하고 있다.

녹십자, 일양약품 등 백신 분야 MOU 활발

백신 연구시 상호협력과 정보 공유 등을 위한 MOU 체결도 활발하다.

녹십자 종합연구소는 국군의학연구소와 지난 7월 29일 MOU를 체결했다. 양 기관은 공동연구과제 수행과 차세대 백신 개발을 위한 정보 공유 등을 협력키로 했다.

녹십자는 세계 세 번째 B형간염 백신, 세계 최초 신증후출혈열 백신, 세계 두 번째 수두백신, 국내 최초 계절독감 백신 등을 개발한 바 있다.

특히 질병관리본부와 공동으로 테러를 대비해 탄저백신을 개발 중이며, 해당 백신의 제조방법은 지난해 미국 기술특허로 등록하기도 했다.

녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 2014/2015년도 북반구 의약품 입찰에서 약 1500만달러 규모의 독감백신을 수주하기도 했다. 올해 녹십자의 독감백신 수출액은 지난해 대비 약 50% 이상 증가한 4000만 달러에 이를 것으로 전망된다.

일양약품은 고려의대와 R&D 협력체계 구축을 위해 8월 12일 MOU를 체결했다.

이번 MOU로 일양약품은 기존 항바이러스제인 타미플루와 차별화된 항바이러스제 'IY 7640' 및 '호흡기 세포융합 바이러스(RSV)'의 연구에 박차를 가할 수 있게 됐다.

또한 일양약품은 조류인플루엔자, 타미플루 내성에 의한 변종 바이러스, 새로운 위협으로 떠오른 에볼라(Ebola) 바이러스 등에 연구를 집중해 바이러스의 치료와 예방을 동시에 수행하는 전문 기업으로 거듭난다는 포부다.

이 밖에 지난해 LG생명과학, 베르나바이오텍코리아, 녹십자 등이 WHO PQ(사전적격인증)을 취득한 바 있다. 아울러 식약처의 PIC/S(세계의약품상호협력기구) 가입 승인으로 백신시장 진출은 더욱 활발해질 전망이다.

한국조달연구원 이미정 연구위원은 올해 바이오코리아 컨퍼런스에서 "백신 등 조달시장 진출은 궁극적으로 글로벌 민간시장에 진출하기 위한 교두보 역할을 하며, 저개발국가의 조달참여를 통해 브랜드가치를 높여 향후 해당 국가의 시장 진출에도 용이하다"고 강조했다.

한편 식약처는 백신 등 생물학적제제의 품질보증 강화를 위해 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 7월 13일자로 일부 개정했다.

국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품 품질을 확인하는 제도다.

식약처는 이번 개정을 통해 백신 등 생물학적제제의 품질 관리를 강화하는 한편, 신청 절차 간소화로 제약업체의 부담이 줄어들 것으로 기대했다.