국내사 백신시장 '약진'
국내사 백신시장 '약진'
  • 김지섭 기자
  • 승인 2014.08.18 10:59
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생산라인 구축, MOU 체결, 조달시장 진출 등 시장확대 활발

국내 제약사의 백신시장 공략이 활발하다. 개발도상국을 중심으로 수출확대가 집중적으로 이뤄지고 있으며, 조달시장을 통한 백신 공급은 회사의 브랜드 가치를 높이는 데도 기여해 각 업체들은 생산라인 구축과 MOU 체결 등을 통해 사업부문을 확장하고 있다.

SK케미칼 안동공장 본격 생산 눈앞

SK케미칼이 안동에 구축한 백신 공장(L하우스)은 18일 식품의약품안전처로부터 GMP 적격 승인을 취득했다.

▲ SK케미칼 안동 백신 공장 'L하우스'

이번  GMP적격 승인으로 SK케미칼은 공장과 관련된 생산 준비는 모두 마친 셈이다.

SK케미칼은 제품허가 심사 중인 세포배양방식의 독감 백신을 시작으로 현재 개발 진행 중인 백신을 모두 이 공장에서 생산해 국내 판매는 물론 해외로도 수출할 계획이다.

향후 새롭게 발생해 유행하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발이 완료되면 즉시 대량생산이 가능하다.

현재 SK케미칼은 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 공동 개발 및 수출 계약을 체결했고, 국제 백신 연구소와는 장티푸스 백신을 공동 개발 후 개발도상국에 공급하기로 계약을 맺은 상황이다.

이인석 SK케미칼 사장은 "위기 상황을 대비한 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목표로 2011년 6월 첫삽을 뜬 이후 식약처 '글로벌백신 제품화지원단'과 'WHO-PQ 인증지원협의체' 등 유관기관의 지원, 경북도, 안동시의 협조에 힘입어 세계 최고 수준의 백신 공장을 완성했다"며 감사의 뜻을 밝혔다.

L하우스는 경북바이오단지(안동) 내의 부지 6만3000㎡에 원액 및 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯해 물류창고 등의 부대시설을 모두 포함하고 있다.

녹십자, 일양약품 등 백신 분야 MOU 활발

백신 연구시 상호협력과 정보 공유 등을 위한 MOU 체결도 활발하다.

▲ 최근 녹십자<왼쪽 사진>와 일양약품이 백신 연구와 관련 MOU를 체결했다.

녹십자 종합연구소는 국군의학연구소와 지난 7월 29일 MOU를 체결했다. 양 기관은 공동연구과제 수행과 차세대 백신 개발을 위한 정보 공유 등을 협력키로 했다.

녹십자는 세계 세 번째 B형간염 백신, 세계 최초 신증후출혈열 백신, 세계 두 번째 수두백신, 국내 최초 계절독감 백신 등을 개발한 바 있다.

특히 질병관리본부와 공동으로 테러를 대비해 탄저백신을 개발 중이며, 해당 백신의 제조방법은 지난해 미국 기술특허로 등록하기도 했다.

녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 2014/2015년도 북반구 의약품 입찰에서 약 1500만달러 규모의 독감백신을 수주하기도 했다. 올해 녹십자의 독감백신 수출액은 지난해 대비 약 50% 이상 증가한 4000만 달러에 이를 것으로 전망된다.

일양약품은 고려의대와 R&D 협력체계 구축을 위해 8월 12일 MOU를 체결했다.

이번 MOU로 일양약품은 기존 항바이러스제인 타미플루와 차별화된 항바이러스제 'IY 7640' 및 '호흡기 세포융합 바이러스(RSV)'의 연구에 박차를 가할 수 있게 됐다.

또한 일양약품은 조류인플루엔자, 타미플루 내성에 의한 변종 바이러스, 새로운 위협으로 떠오른 에볼라(Ebola) 바이러스 등에 연구를 집중해 바이러스의 치료와 예방을 동시에 수행하는 전문 기업으로 거듭난다는 포부다.

이 밖에 지난해 LG생명과학, 베르나바이오텍코리아, 녹십자 등이 WHO PQ(사전적격인증)을 취득한 바 있다. 아울러 식약처의 PIC/S(세계의약품상호협력기구) 가입 승인으로 백신시장 진출은 더욱 활발해질 전망이다.

한국조달연구원 이미정 연구위원은 올해 바이오코리아 컨퍼런스에서 "백신 등 조달시장 진출은 궁극적으로 글로벌 민간시장에 진출하기 위한 교두보 역할을 하며, 저개발국가의 조달참여를 통해 브랜드가치를 높여 향후 해당 국가의 시장 진출에도 용이하다"고 강조했다.

한편 식약처는 백신 등 생물학적제제의 품질보증 강화를 위해 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 7월 13일자로 일부 개정했다.

국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품 품질을 확인하는 제도다.

식약처는 이번 개정을 통해 백신 등 생물학적제제의 품질 관리를 강화하는 한편, 신청 절차 간소화로 제약업체의 부담이 줄어들 것으로 기대했다.



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