심혈관질환 관리의 패러다임 전환의 계기가 될 것으로 시선을 모으고 있는 폴리필(polypill)에 대해 미국 마운트사이나이의료원 Jose M. Castellano 박사가 긍정적인 의견을 밝혔다. 그는  JACC 2014;64:613의 사설(Review Topic of The Week) 지면에 "폴리필이 잠재적으로 심혈관 질환은 물론 보건의료 분야의 방향을 바꿀 수 있을 것"이라고 말했다.

Castellano 박사가 폴리필에 대해 긍정적인 의견을 개진한 배경은 SPACE, UMPIRE 연구 등 이제까지 발표된 연구에서 환자의 순응도와 심혈관 위험요소 감소라는 결과를 보여왔기 때문. 게다가 그는 "아스피린, 스타틴, 1개 이상의 고혈압 약물의조합으로 구성된 폴리필이 임상시험에서 효과와 안전성은 입증했지만, 아직 실제 임상적 예후의 향상으로 이어지는지에 대해서는 의문이 남아있는 상황"이라고 전제하며, "최근 주요 심혈관사건들을 종료점으로 한 연구들이 진행되고 있거나 계획 중이다"며 기대감을 밝혔다.

그는 TIPS-3, HOPE-3, HOPE-4, Poly-Iran, FOCUS 등 5개 연구를 소개했다. TIPS-3 연구는 아테놀롤 50mg, 하이드로콜로티아지드 12.5mg, 라미프릴 5mg, 심바스타틴 20mg, 아스피린 100mg의 폴리필과 위약을 비교한 연구다. 대상 환자군은 심혈관질환이 없거나 연간 심혈관질환 발생률이 1%인 5000명이고 종료점은 주요 심혈관사건과 인지기능 및 신장기능의 평가로 설정했다.

HOPE-3 연구는 로수바스타틴 10mg, 고정용량 칸데살탄 16mg + 하이드로콜로티아지드 복합제를 함께 구성한 폴리필의 효과 평가를 목적으로 하고 있다. 중등도 심혈관질환 위험도가 있는 1만2000여명을 대상으로, 종료점은 역시 주요 심혈관사건과 인지기능 및 신장기능의 평가다.

HOPE-4 연구는 지역사회 클러스터 기반 무작위 대조군 연구다. 특히 의사가 아닌 이에 의해 시행되는 단순한 선별검사 및 폴리필 치료 알고리듬도 적용한다는 점에서 논길을 끌고 있다. HOPE-4 연구는 초기 단계에서 혈압과 지질 수치를 평가하고, 이후 6년에 걸쳐 8개국 190여개 지역사회로 확대해 심혈관사건을 평가한다는 계획이다.

Poly-Iran 연구는 2개의 고정용량 항고혈압제 복합제와 아토르바스타틴, 아스피린을 묶은 폴리필로 심혈관질환 1·2차 예방효과를 평가를 목표로 한 연구다. 연구에서는 3500여명의 폴리필군, 3500명의 최소한도 관리군, 2만4000여명의 가이드라인 기반 기존 관리군으로 나눠 환자군 간의 주요 심혈관사건을 비교하게 된다. 폴리필군은 약물투여 후 최소한의 관리를 함께 시행한다. 최소한도의 관리에는 심혈관위험도 교육, 2년마다의 추적관찰, 혈압측정 등이 포함돼 있다.

FOCUS 연구는 2상임상으로, 이 연구는 적절한 심혈관 약물사용을 제한하고 관련 요소들을 평가한 연구라는 점에서 관심을 모으고 있다. 종료점은 9개월째 순응도, 혈압, 지질 수치로 설정했다.

단 Castellano 박사는 현 시점에서의 제한점에 대해서도 명확하게 밝혔다. 그는 "현재 어떤 환자들에게 폴리필을 처방해야 하는지에 대한 컨센서스는 모여있지 않은 상황이고, 오히려 논쟁거리가 더 많다"고 말했다. 대표적인 논쟁 주제로는 우선 2차예방에서의 폴리필의 사용가능 여부와 폴리필의 적용가능 범위를 1차예방까지 확대하는 안을 꼽았다.

그는 "현재 가용한 임상적 자료들은 심혈관질환 예방 및 관리에서 폴리필의 가능성을 제시하고 있지만, 모든 국가, 인종, 지역사회에서 확인가능한 혜택을 보여주는가에 대해서 세계적으로 논의할 필요가 있다"며, 가능성과 함께 점진적으로 심혈관 예방에서 폴리필의 역할에 대해서 고민해야 한다고 정리했다.