한국의료기기산업협회는 지난 14일 ‘인허가 기술지원 상담업무’를 시작, 회원사를 대상으로 관련 내용을 안내하고 현재 상담신청을 받고 있다.

이번 지원사업은 무료이며 금년에는 시범사업 차원에서 진행된다. 상담신청 분야는 1, 2등급 의료기기에 한해 기술문서작성(시험검사 규격설정), 보험, 기타(체외진단, 치과재료) 분야 등의 내용을 상담 받을 수 있다.

올해 12월까지는 시범운영기간으로 범위와 등급을 제한해 운영될 예정이며, 추후 상담분야 및 범위를 점차 확대해 나갈 계획이다.

이번 사업은 직접적인 업무대행이 아닌 상담을 통해 해결책을 제시하는 방식으로 운용하는 기본적인 기술지원이다. 기초적인 상담은 협회 담당자가 처리하고, 전문적인 상담이 필요한 경우에는 협회에서 구성한 분야별 ‘명예상담사’를 통해 이뤄진다.

명예상담사는 의료기기 컨설팅 경력 7년 이상 또는 이와 동등 이상의 요건을 갖추었다고 판단되는 분야별 전문가를 말한다. 전문상담은 매월 총 6회에 걸쳐 일정에 따라 진행될 예정이며, 진행방식은 협회에서 명예상담사가 직접 대면해 상담한다. 상담신청은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr -> 협회업무 ->인허가 기술지원 상담업무)를 통해 가능하다.

협회는 의료기기 인허가 준비과정에서 의료기기 업체가 겪는 어려움을 최소화하고, 업체 스스로의 역량을 강화하는 기회가 될 것으로 기대된다고 밝혔다.